European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) y la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers (IFPMA) han elaborado el paper: “Considerations for physicians on switching decisions regarding biosimilars”.

El “Switching” es la decisión de un médico de intercambiar al paciente un fármaco habitualmente prescrito por otro distinto. Con la introducción de los biosimilares, las patronales de la industria farmacéutica animan a los médicos a pasar de un original de biológico (producto de referencia) a cualquiera de sus biosimilares (o viceversa) con el fin de reducir los costes.

Las decisiones deben tener en cuenta las características únicas de los medicamentos biológicos, que son capaces de tratar a los pacientes con enfermedades de alta complejidad - y la precaución de que el cambio para pacientes estables aún es “incipiente en su práctica”. Las tres asociaciones subrayan el papel central del médico - junto con el paciente - en el proceso de toma de decisiones cuando se trata de proporcionar el tratamiento adecuado para los paciente no tratados previamente con dichos fármacos y con la enfermedad estabilizada.

En suma, para EBE, IFPMA y EFPIA, el médico prescriptor debe conservar siempre la opción de designar qué producto biológico debe ser dispensado. Las decisiones de tratamiento deben hacerse en primer lugar sobre la base del juicio clínico y luego en la proposición de valor global ofrecido por los medicamentos; y el médico que visita al paciente, en consulta con éste, no debe tomar ninguna decisión de cambio de medicación a los pacientes. Allá donde se produzca la conmutación, debe ir acompañada de una monitorización clínica adecuada y el paciente debe ser informado apropiadamente en todo momento.

Todos los productos biológicos aprobados por las autoridades reguladoras (por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos) en cumplimiento de las directrices pertinentes de la OMS, son seguros, eficaces y de alta calidad. Por otra parte, un biosimilar debe compararse en términos de calidad, seguridad y eficacia con su producto de referencia antes de que reúna los requisitos para su aprobación. Sin embargo, no hay ningún requisito reglamentario para los biosimilares aprobados individualmente y el mismo producto de referencia para ser comparados entre sí.

La naturaleza compleja de las moléculas biológicas, que a menudo se utilizan para tratar a los pacientes con enfermedades crónicas, implica que cualquier decisión de cambio debe hacerse sobre una base de caso por caso y con fármacos específicos. Es vital para un médico equilibrar el nivel de evidencia en contra del nivel de riesgo o incertidumbre en cada caso particular.

Según las asociaciones, los biosimilares tienen un papel importante que desempeñar en la promoción de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Si se usan apropiadamente, los biosimilares proporcionarán a los sistemas de salud un mayor margen de maniobra para mantener la inversión en nuevas tecnologías y terapias.