AbbVie ha anunciado la presentación de los resultados del estudio pivotal en fase II de VENCLYXTO (venetoclax), el primer inhibidor oral de la proteína BCL - 2 de su clase. Las respuestas a la monoterapia con VENCLYXTO en 158 pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractaria y deleción 17p mostraron que el 77 % alcanzó una tasa de respuesta global, el 18 % alcanzó una remisión completa (RC + RCi), el 6 % alcanzó una RPg y el 27 % alcanzó la negatividad de enfermedad mínima residual (EMR) en sangre, según la medición por citometría de flujo. Estos resultados, que se basan en una evaluación del investigador, se presentaron en una sesión oral en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado en Madrid.

VENCLYXTO en monoterapia recibió la autorización de comercialización condicional en la UE para el tratamiento de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, así como para el tratamiento en monoterapia de la LLC en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmunoquimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B. VENCLYXTO es un desarrollo de AbbVie y Roche y se comercializa conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en Estados Unidos; fuera de Estados Unidos, es comercializado por AbbVie.

"Se evaluaron estas tasas de respuesta asociadas al tratamiento con venetoclax en pacientes con LLC y deleción 17p en recaída o refractaria a tratamientos previos en uno de los dos estudios pivotales que se incluyeron en la ficha técnica de la UE para VENCLYXTO, para su uso en esta población de pacientes", ha comentado el Dr. Stephan Stilgenbauer, del Departamento de Medicina Interna de la Universidad de Ulm (Alemania), quien  ha presentado los resultados del estudio en el congreso de la EHA. "Además, los resultados de los criterios de valoración secundarios y exploratorios incluidos en este ensayo en fase II son muy alentadores".

Presentación del diseño y los resultados del estudio pivotal en fase II en el congreso de la EHA

En el estudio pivotal fase II, los pacientes con LLC en recaída/refractaria con deleción 17p recibieron 400mg de venetoclax una vez al día después de una fase de ajuste de dosis de entre cuatro y cinco semanas hasta progresión de la enfermedad o bien interrumpieron el tratamiento por otros motivos.

Se llevó a cabo una evaluación de la enfermedad mínima residual (EMR) en sangre periférica cuando se obtuvo la primera evaluación clínica de remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) con ganglios de menos de 2 cm y, después, cada 12 semanas hasta la negatividad de la EMR. Esto significa que pudo detectarse menos de una célula de LLC en 10.000 leucocitos (glóbulos blancos).  Un total de 158 participantes en el estudio habían recibido una mediana de dos tratamientos previos y el 11 % había recibido anteriormente un inhibidor de la señalización del receptor de los linfocitos B.

Presentación de los datos de venetoclax en fase Ib en el congreso de la EHA

En el congreso de la EHA también se presentaron los resultados de un estudio de investigación de venetoclax en fase Ib en curso. Este estudio multicéntrico y abierto evalúa la seguridad y la tolerabilidad de venetoclax en combinación con rituximab en pacientes con LLC/leucemia linfocítica de células pequeñas (LLP) recidivantes.  Los objetivos principales de este estudio son evaluar el perfil de seguridad, determinar la dosis máxima tolerada y establecer la dosis de venetoclax recomendada en la fase II cuando se administra en combinación con rituximab.