AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de Faslodex (fulvestrant) para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (RH+) en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo.

Actualmente, fulvestrant está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa.

La recomendación del CHMP se basa en datos pivotales del ensayo Fase III FALCON, en el que fulvestrant 500 mg demostró su superioridad frente a anastrozol 1 mg en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido previamente terapia endocrina.

Los datos del ensayo FALCON muestran que el retraso del empeoramiento de la enfermedad o la muerte (mediana de supervivencia libre de progresión, SLP) fue de 2,8 meses más con fulvestrant que con anastrozol. La mediana de SLP fue de 16,6 meses en el grupo de fulvestrant en comparación con 13,8 meses en el grupo de anastrozol. Los inhibidores de aromatasa como el anastrozol son el tratamiento de referencia actual de primera línea para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH+.

"El estudio FALCON demuestra algo que ya sospechábamos. Fulvestrant, usado en una dosis apropiada, es un agente hormonal activo y eficaz en cáncer de mama hormonosensible", ha asegurado el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, profesor titular de Oncología Médica en la Universidad Complutense de Madrid, presidente del GEICAM (Grupo Español de Investigación del Cáncer de Mama) y presidente de la SEOM (Sociedad Española de Oncología Médica).

Asimismo, ha hecho hincapié en que "este estudio, que abre la puerta a una nueva opción terapéutica en cáncer de mama hormonosensible sin previo tratamiento endocrino, podría permitir tener una base racional para el uso precoz de fulvestrant en cáncer de mama metastásico. Además, puede convertir a este fármaco en el compañero hormonal apropiado para combinación con fármacos encaminados a retrasar la aparición de la resistencia hormonal".

Por su parte, Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, ha declarado que "fulvestrant lleva siendo desde hace tiempo un medicamento eficaz para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado en líneas más avanzadas y tardías de tratamiento, y nos complace que el CHMP haya reconocido su potencial como opción de tratamiento en primera línea. Fulvestrant también se está investigando en combinación con más de 19 medicamentos diferentes, lo que demuestra su buen perfil de seguridad y eficacia, con más de 15 años de experiencia de uso en pacientes desde que se presentó por primera vez en 2002".

El perfil de seguridad y tolerabilidad estuvo en línea con la experiencia actual con fulvestrant y anastrozol. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes notificados en el grupo de fulvestrant y anastrozol fueron artralgia o dolor articular (16,7% vs. 10,3%), sofocos (11,4% vs. 10,3%), y náuseas (10,5% vs. 10,3%). Fulvestrant es el único medicamento hormonal para el cáncer de mama avanzado que frena el crecimiento del tumor uniéndose y degradando al receptor de estrógeno, un factor clave que estimula la progresión de la enfermedad en algunas mujeres.

El dictamen favorable del CHMP será revisado ahora por la Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar los medicamentos de la Unión Europea (UE). La decisión final será aplicable a los 28 países miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.