Novartis ha presentado este jueves Kisqali (ribociclib), autorizado en España como terapia hormonal inicial para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-, en combinación con un inhibidor de la aromatasa.

Kisqali (ribociclib) es un inhibidor selectivo de las CDK4/6, una nueva clase terapéutica que ayuda a retardar la progresión del cáncer de mama metastásico mediante la inhibición de dos proteínas llamadas quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6). "Estas quinasas son importantes en el control y la activación del ciclo celular, y afectan al crecimiento de las células tumorales. La inhibición de estas quinasas mejora el tratamiento hormonal de muchas pacientes con cáncer de mama avanzado", ha señalado la Dra. Eva Ciruelos, presidenta del grupo de investigación SOLTI y oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre. 

En palabras de Gabriel Galván, director general de Novartis Oncology en España, "con la llegada de Kisqali a nuestro país, ponemos a disposición de los pacientes una innovación de referencia que repercutirá en la vida de muchas mujeres que cada año son diagnosticadas de cáncer de mama metastásico".

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente en las mujeres, "cada año se diagnostican en España cerca de 27.000 nuevos casos, incluyendo todos los estadios de la enfermedad, y mueren cerca 6.000 mujeres por cáncer de mama metastásico al año en España", según el Dr. Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica y jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Gregorio Marañón. Y es que el cáncer de mama metastásico es responsable del 90% de las muertes relacionadas con cáncer de mama. El cáncer de mama avanzado HR+, caracterizado por tumores receptor hormonal positivos, es el tipo de cáncer de mama avanzado más común. Hasta el 75% de todos los cánceres de mama invasivos son HR positivos.

Esta nueva terapia representa un importante avance en el abordaje del cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, "una nueva herramienta terapéutica que nos permite mejorar y optimizar el tratamiento hormonal de primera línea", ha señalado la Dra. Ciruelos. De este modo, Kisqali (ribociclib) en combinación con letrozol, un inhibidor de la aromatasa, constituye un nuevo enfoque terapéutico cuya eficacia ha sido evaluada en el ensayo clínico de Fase III MONALEESA, que reclutó 668 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2-.

Los resultados de dicho estudio demostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 25,3 meses para Kisqali (ribociclib) más letrozol frente a los 16 meses para letrozol más placebo. Según la Dra. Ciruelos "Kisqali junto con letrozol incrementa de forma significativa el periodo de tiempo hasta la progresión -con el cáncer de mama controlado- en pacientes que sufren de un tumor avanzado de tipo hormonal o luminal".

Kisqali (ribociclib) en combinación con letrozol también ha demostrado una mejoría clínica rápida en pacientes con enfermedad medible y una reducción del tamaño del tumor en el 76% de las pacientes tras sólo ocho semanas frente al 67% con letrozol más placebo. "Aporta un beneficio significativo en la respuesta radiológica y clínica. Es decir, la reducción del tamaño del tumor es mayor y, por tanto, los pacientes presentan un mayor alivio de los síntomas", ha explicado la Dra. Ciruelos. Además, Kisqali (ribociclib) en combinación con letrozol redujo el riesgo de progresión o muerte en un 43% en comparación con letrozol más placebo.

La mayoría de los efectos secundarios del ensayo MONALEESA-2 fueron de gravedad leve/moderada, se identificaron pronto en seguimientos rutinarios y en general se gestionaron interrumpiendo y/o reduciendo la dosis. El estudio MONALEESA-2 se enmarca dentro del amplio programa de ensayos MONALEESA a través del cual Novartis Oncology "sigue evaluando la eficacia y seguridad de ribociclib en combinación con diferentes agentes endocrinos en diferentes poblaciones de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-", ha indicado la Dra. Eva López, directora médica de Novartis Oncology en España.