El Plan de Trabajo de la AEMPS para el 2018 se enmarca dentro de los objetivos generales recogidos en el Plan estratégico 2009-2012; prorrogado por acuerdo de su Consejo Rector en tanto se aprueba su Contrato de Gestión como Agencia estatal. La AEMPS tiene necesariamente que adaptarse a las nuevas necesidades de regulación en un entorno cambiante, motivado por los avances científicos y nuevos abordajes terapéuticos pero también por el propio cambio de paradigma del modelo europeo de regulación de medicamentos cada vez más colaborativo.

En 2015 la EMA y los Jefes de las Agencias Nacionales europeas (HMA) aprobaron por primera vez una estrategia conjunta de alto nivel para toda la red europea hasta el año 2020 ("The EU Medicines Agencies Network Strategy") en la que se establecen retos y oportunidades comunes, junto con una serie de prioridades y actuaciones para llevar a cabo en los próximos años. En esa línea de trabajo, los HMA aprobaron en 2016 un plan multianual de trabajo, que tomando como base los objetivos de la estrategia conjunta, incluye 11 prioridades que implican unas acciones que la AEMPS tiene que asumir.

Además, la publicación en Mayo de 2017 de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro ha traído consigo una planificación de las actuaciones y recursos de la AEMPS necesaria para la puesta en marcha de los mismos. En el ámbito de los cosméticos, la publicación del Real Decreto adaptado al Reglamento europeo sobre cosméticos requerirá realizar las acciones pertinentes para su aplicación.

La necesidad que tiene la AEMPS de afrontar los cambios continuos del entorno, las implicaciones que tendrá la salida del Reino Unido de la UE (Brexit) sobre la actividad de la AEMPS y del resto de Estados Miembros (EEMM) en la regulación de medicamentos, la obligatoriedad de alinear su estrategia a la europea así como las consecuencias de la nueva regulación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, derivan en que una de las principales actuaciones de la AEMPS para el 2018 será la revisión de sus objetivos estratégicos conformando un nuevo Pan estratégico 2019-2022.

En 2018 se desarrollarán las siguientes actuaciones orientadas al cumplimiento de las prioridades estratégicas de la AEMPS y sus objetivos tácticos:

1. Garantizar a la ciudadanía la calidad, seguridad, eficacia, accesibilidad e información de los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos

2. Incrementar la satisfacción de los usuarios aumentando la transparencia, mejorando la comunicación y facilitando el acceso a la información

3. Ser reconocidos como referente nacional e internacional por los grupos de interés

4. Apoyar la innovación y la investigación

5. Mejorar la gestión económica y organizativa dentro del modelo de Agencia Estatal

6. Mejorar los recursos y capacidades de la Agencia mediante el desarrollo de las personas, la tecnología y las alianzas estratégicas

7. Dotar a la AEMPS de un nuevo Plan Estratégico 2019-2022 16

La AEMPS elaborará un nuevo plan estratégico que marcará sus líneas de actuación para incorporar los nuevos retos y los mandatos de la regulación, teniendo en cuenta la sostenibilidad y viabilidad en que tiene que desenvolverse.

Este nuevo plan, que está actualmente en discusión en el seno del Consejo de Dirección, deberá incluir un análisis del medio en el que opera la AEMPS, sus objetivos estratégicos y tácticos para dar cumplimiento a su misión y visión, así como la descripción general de la planificación de su actividad que se desarrollará en los diferentes planes anuales de trabajo.