La designación del Campus Vall d´Hebron (VH) como Prime Site de los ensayos gestionados por la CRO IQVIA es el resultado de una estrecha colaboración que dura años. Así lo afirma el Dr. Xavier Cañas, director de Promoción y Desarrollo de Investigación Clínica en el Instituto de Investigación Vall d´Hebron. "IQVIA es la empresa que surgió de la fusión entre la CRO global Quintiles y la empresa IMS Health, dedicada a la gestión de bases de datos", afirma Cañas. "Vall d´Hebron ya había trabajado durante muchos años de manera satisfactoria con Quintiles, siendo esta colaboración posiblemente la más importante en términos de volumen y complejidad de ensayos clínicos llevados a cabo en el VH". Como fruto del trabajo y resultados de los últimos años, en 2017 se planteó la posibilidad de un acuerdo estratégico a largo término que fuera más allá del intercambio de servicios y que permitiera adentrarse en ámbitos de intervención hasta ahora no explorados. "Tras un trabajo de meses se consiguió llegar a un acuerdo pre-final a principios del presente año, que se vio finalmente confirmado en Abril de 2018". Cañas afirma que "la CRO busca, en primer lugar, una relación de confianza que agilice la gestión de los ensayos clínicos a nivel administrativo y, en segundo lugar, una actitud de compromiso tras la firma del acuerdo. Este compromiso debe verse reflejado en la ejecución rigurosa y ágil del ensayo clínico". Como contrapartida, el VH ve incrementado el abanico de especialidades en las que puede llevar a cabo ensayos clínicos, con un aumento, no sólo del número sino también del tipo y de la complejidad, lo que resulta en un beneficio para los pacientes. "La intervención de IQVIA también es útil al VH para conseguir financiación dirigida al desarrollo de investigación independiente, no necesariamente vinculada a aun propósito comercial" prosigue el Dr. Cañas. "Esta vía es fundamental para el VH, ya que ofrece un espacio para el desarrollo de ideas del ámbito académico". El Instituto de Investigación del VH, el Instituto de Oncología y el Centro de Esclerosis Múltiple, así como los centros colaboradores, son los principales beneficiarios de este tipo de iniciativas promovidas por IQVIA.

Beneficio en múltiples áreas

El Dr. Cañas indica que las áreas de investigación que mayor desarrollo experimentarán como consecuencia de la designación del VH como Prime Site de los ensayos gestionados por IQVIA son la oncología, neurología y pediatría. Además, "también se consolidarán proyectos de investigación en áreas como oftalmología y dermatología". En el ámbito de las terapias avanzadas, el VH está participando en diversos ensayos con terapia génica, célula s madre e inmunoterapia. En la primera área, "caben destacar los ensayos en la anemia de Fanconi y el ensayo de fase III STRIVE, en niños y niñas con atrofia muscular espinal, una enfermedad en la que la supervivencia en es muy baja y la calidad de vida decrece rápidamente debido a la progresión de la discapacidad". En el ámbito de las células madre, "se encuentran en marcha estudios dirigidos a mejorar el tratamiento de la sepsis inducida por infecciones primarias por neumococos y de las lesiones medulares". Por todo ello, "el VH está muy bien posicionado como punta de lanza de la investigación clínica".

El VH está también participando en ensayos vanguardistas en oncología experimental. "Se trata de ensayos de tipo basket, umbrella y platform". El primer tipo incluye pacientes con diferentes tipos de tumores que comparten una misma mutación, mientras que el segundo es realizado en pacientes con el mismo tipo de cáncer pero diferentes mutaciones. Los ensayos de tipo platform ofrecen la ventaja de aplicar múltiples tratamientos sobre un único protocolo maestro, lo que ofrece la posibilidad de abandonar y añadir tratamientos, así como de declarar la superioridad de uno o varios de ellos. Estos ensayos permiten una rápida obtención de datos de carácter molecular acerca de la respuesta de un tipo de tumor a un fármaco determinado. "El enfoque permite abordar de forma muy dinámica el complejo poliedro formado por receptores, mutaciones, tejidos y fármacos" indica Cañas. La flexibilidad proporcionada por estos innovadores diseños está en manifiesto contraste con los ensayos tradicionales, que requieren la reproducibilidad de los resultados en estudios consecutivos. "Ahora es posible innovar en ensayos simultáneos en diferentes tipos de tumores".

El gerente local (Prime Site Manager, PSM) de IQVIA es un importante componente de la sinergia creada entre el VH y la CRO. "A pesar de la globalización y de las posibilidades de comunicación que ofrecen las nuevas tecnologías, las relaciones personales próximas favorecen enormemente la resolución de incidencias que de otro modo requerirían una gestión más compleja" asevera Cañas. Por tanto, "el PSM y el Director de Promoción y Desarrollo de Investigación son facilitadores de esta relación y permiten que ésta sea muy fluida". Esto resulta en que el seguimiento de los ensayos clínicos sea mucho más cercano. "Sólo así es posible identificar rápidamente los ensayos que están arrojando resultados positivos, para potenciarlos y aprender de ellos, y entender por qué otros ensayos no están funcionando como se esperaba", indica Cañas. La interacción entre PSM y el Director de Promoción y Desarrollo de Investigación del VH también es importante en la decisión de las áreas terapéuticas que deben ser potenciadas, en función de las capacidades identificadas y de las necesidades de las empresas. "A partir de aquí intentamos crear escenarios que reúnan objetivos, necesidades y recursos". Además del desarrollo de terapias nuevas y mejores, ambos gerentes también gestionan ensayos relacionados con el uso de equipamientos, materiales y dispositivos nuevos. El Dr. Cañas revela que "existen unos 1300 ensayos de estas características", que van desde cómo utilizar un catéter, pasando por determinar cuál es la mejor forma de aplicación de un fármaco para el cual existen diversas formulaciones, hasta las aplicaciones de la impresión 3D. "Es manifiesto que la investigación clínica debe ir más allá de testar un nuevo fármaco", asevera Cañas. La impresión 3D para prótesis internas o externas es posiblemente uno de los mejores ejemplos de investigación sobre dispositivos de simulación dirigidos a optimizar el aprendizaje. "La docencia de la medicina presente y futura pasa por la intensificación de la práctica a través de estos modelos. Los profesionales de la medicina deben tener un acceso continuo a sistema de formación que enriquecen sus habilidades". Otro ámbito de aplicación de la impresión 3D es la optimización de la preparación de intervenciones quirúrgicas mediante una imagen diagnóstica obtenida del propio paciente. "Esto supone una gran ventaja en comparación con el uso de imágenes estandarizadas, ya que refleja con toda exactitud las características específicas de cada paciente, tales como localización del tumor y estructuras de vascularización". Las limitaciones que originalmente presentaba la impresión 3D han desaparecido gradualmente, alcanzándose en la actualidad un grado de refinamiento que permite el uso de múltiples materiales combinados. El objetivo final en un futuro todavía lejano será la impresión con células vivas autólogas, lo que permitiría regenerar un órgano sin necesidad de células madre.

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