Once bebés han muerto en Holanda tras la participación de sus madres en un ensayo clínico. Según publica el diario inglés The Guardian, un equipo médico holandés decidió administrar sildenafilo a más de 90 mujeres embarazadas cuyos bebés tenían problemas de desarrollo debido a una deficiente circulación sanguínea en la placenta. El objetivo del estudio era aprovechar las características del citrato de sildenafil como vasodilatador para mejorar la circulación de la sangre en la placenta y así crear condiciones para un mejor desarrollo.

Sin embargo, esta investigación no ha dado los resultados esperados. En total fueron 93 los bebés en los que se realizó esta práctica y, de ellos, 17 presentan problemas pulmonares y otros once han muerto. Existen sospechas de que el medicamento causa un aumento de la presión arterial, lo que provoca que los bebés reciban menos oxígeno del que deberían. Pero estos efectos solo se ven una vez que han nacido.

El ensayo finalizó la semana pasada cuando un comité independiente que supervisaba la investigación descubrió que nacían más bebés de los esperados con problemas pulmonares. Y aún, entre diez y quince embarazadas —de las 93 intervenidas— siguen esperando el nacimiento de sus hijos, de los que no saben realmente cuál es su estado de salud y solo lo sabrán cuando nazcan. La experiencia, promovida por el Centro Médico Universitario de Amsterdam, comenzó en 2015 y debería implicar a 350 mujeres para 2020.

En una entrevista con el diario holandés De Volkskrant, el líder de la investigación, el ginecólogo Wessel Ganzevoort, declaró: "Queríamos mostrar que esta es una forma efectiva de promover el crecimiento del bebé. Pero sucedió lo contrario. Estoy impactado. Lo último que quieres es dañar a los pacientes". "Ya hemos notificado a los investigadores canadienses que están llevando a cabo un estudio similar. En cualquier caso, han detenido temporalmente su investigación", añadió. Ganzevoort también quiso dejar claro que "en los Países Bajos, los médicos son razonablemente prudentes. La efectividad y la seguridad de un medicamento deben demostrarse rigurosamente mediante estudios controlados con placebo antes de recetarlo. Justamente. Eso solo se ha demostrado una vez más".

Por su parte, el hospital en el que se realizaba dicho estudio clínico lanzó un comunicado en el que afirmaba que "un análisis provisional mostró que el sildenafil puede ser perjudicial para el bebé después del nacimiento". De esta manera, "la posibilidad de una enfermedad de los vasos sanguíneos de los pulmones parece ser mayor y la probabilidad de muerte después del nacimiento parece haber aumentado". "Los investigadores no encontraron ningún efecto positivo para los niños en otros resultados. Todos los efectos adversos ocurrieron después del nacimiento... En base a estos hallazgos, el estudio se detuvo de inmediato. Todos los participantes fueron contactados personalmente y casi todos fueron informados y saben por ahora si han tomado el medicamento o el placebo", añadieron las mismas fuentes hospitalarias en la nota.

Posicionamiento de Pfizer:

Pfizer no ha estado involucrado en ningún aspecto de esta investigación y no ha financiado ni ha proporcionado el producto para la prueba. Además, los Investigadores Principales del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam han confirmado que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer y que ningún participante de los ensayos clínicos recibió Viagra, sildenafilo fabricado por Pfizer u otro medicamento de Pfizer.

Viagra está indicada para el tratamiento de los síntomas de la disfunción eréctil en varones adultos (mayores de 18 años). La seguridad y eficacia de Viagra está robustamente documentada en los estudios clínicos que incluyen a más de 15.000 pacientes.

Por último, queremos expresar nuestro apoyo a los participantes en el ensayo y a sus familias.