Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600 en estadio III tras extirpación quirúrgica completa. Dicha aprobación es la tercera para Tafinlar en combinación con Mekinist en Europa en varios tipos de tumores que se caracterizan por un nivel alto de mutación de BRAF. También demuestra el liderazgo de Novartis en terapias dirigidas para la mutación de BRAF y, hasta la fecha, más de 60.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con la terapia de combinación en cuatro indicaciones.

"Los profundos conocimientos terapéuticos de Novartis y nuestra capacidad para aplicar nuevos enfoques al desarrollo de nuevos medicamentos ha vuelto a dar como resultado un nuevo avance terapéutico para los pacientes con melanoma", apuntó Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología. "La aprobación europea de la combinación Tafinlar y Mekinist ilustra los esfuerzos permanentes de Novartis por reimaginar el cáncer, ofreciendo una terapia especializada muy eficaz a pacientes con melanoma en estadios tempranos".

La aprobación se basa en los resultados del estudio global de fase III COMBI-AD, que reclutó a más de 870 pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III sin tratamiento anticancerígeno previo, aleatorizados a las 12 semanas de una extirpación quirúrgica completa. Los pacientes recibieron la combinación de Tafinlar (150 mg BID) y Mekinist (2 mg QD) (n = 438) o los correspondientes placebos (n = 432). En el análisis primario, y tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, el objetivo primario se cumplió, ya que la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53% frente al placebo. Basándose en los datos actualizados, con 10 meses más de seguimiento en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el tratamiento con la terapia de combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte un 51% frente al placebo. Además, el beneficio en la supervivencia libre de recaídas (SLR) entre el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los de estadio III A, B y C. El grupo del tratamiento de combinación también vio una mejora del objetivo secundario clave de supervivencia global.