Bristol-Myers Squibb Company anunció que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg ("dosis baja") para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio y alto. Esta decisión representa la primera aprobación de un tratamiento de combinación de Inmunooncología (I-O) para pacientes con este tipo de cáncer en la Unión Europea.

"Actualmente, menos del 50% de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico sobreviven pasados los dos años y casi no se observa remisión completa, lo que subraya la necesidad de nuevos tratamientos para esta enfermedad", dijo el Dr. Bernard Escudier, expresidente del Comité de Oncología Genitourinaria, del Instituto Gustave Roussy. "Esta aprobación ofrece a los pacientes de la Unión Europea una opción de tratamiento de primera línea que ha demostrado una tasa de respuestas completas de casi el 10% y una mejora significativa de la supervivencia global con menos reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con sunitinib".

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 CheckMate -214, que se detuvo prematuramente después de un análisis intermedio previsto que demostró que la combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab mostró un aumento significativo de la supervivencia global (SG), con una disminución del 37% del riesgo de muerte en pacientes de riesgo intermedio y alto en comparación con el tratamiento de referencia actual, sunitinib (CR 0,63; IC del 99,8%: 0,44 a 0,89; p<0,0001). El beneficio en SG se observó independientemente del nivel de expresión de PD-L1. La mediana de SG en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab no se había alcanzado todavía (IC del 95%: 28,2 a no estimable [NE]), en comparación con 25,9 meses en los pacientes tratados con sunitinib.

Nivolumab más dosis bajas de ipilimumab también demostró una mayor tasa de respuestas objetivas, del 41,6% (IC del 95%: 36,9 a 46,5; p<0,0001; n=177/425) frente al 26,5% con sunitinib (IC del 95%: 22,4 a 31,0; n=112/422) y una tasa de respuestas completas del 9,4% en la cohorte de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab frente al 1,2 en el grupo de sunitinib. Entre los pacientes que respondieron, la mediana de duración de la respuesta en los pacientes tratados con nivolumab más dosis bajas de ipilimumab todavía no se ha alcanzado (IC del 95%: 21,8 a NE) en comparación con 18,2 meses con sunitinib (IC del 95%: 14,8 a NE). La combinación de nivolumab más dosis bajas de ipilimumab se asoció también a menos acontecimientos adversos globales de grado 3 o 4 en comparación con sunitinib (65% frente a 76%).

"Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea haya aprobado nivolumab más dosis bajas de ipilimumab de acuerdo con el significativo beneficio en supervivencia demostrado en el ensayo CheckMate -214", dijo Chris Boerner, principal responsable comercial de Bristol-Myers Squibb. "Esta aprobación ayuda a hacer avanzar nuestro objetivo de transformar la manera en la que se trata el cáncer y aumentar a largo plazo la supervivencia de calidad en los pacientes".