Efpia, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, ha emitido un comunicado con respecto a la posición del Consejo Europeo sobre un proyecto de reglamento que introduce una excepción para la fabricación con fines de exportación (exención de fabricación) a la protección otorgada a un medicamento original por un certificado de protección complementario (SPC), un título de propiedad industrial que extiende, por un periodo máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente haya caducado.

Según la Efpia, el borrador del reglamento envía una señal al mundo de que Europa está debilitando su compromiso con los incentivos y la innovación en materia de propiedad intelectual. El apoyo actual de los Estados miembros al alcance original de la propuesta de la Comisión podría contribuir de alguna manera a evitar una mayor erosión del marco de propiedad intelectual en Europa como consecuencia de su implementación y mantenimiento, prosigue la nota.

La industria farmacéutica innovadora representada también está muy preocupada por la tendencia a reducir un período de transición realista para la aplicación de la regulación y pide a los responsables de la toma de decisiones que consideren lo que está en juego.

Por este motivo, y a fin de garantizar que Europa siga siendo un destino de inversión competitivo y atractivo para la asistencia sanitaria innovadora a pesar de la propuesta de exención de fabricación de SPC, la Efpia considera que es importante que el texto final del reglamento incluya cuatro puntos para que no erosione más los incentivos de propiedad intelectual.

Así, pide que no se almacenan medicamentos genéricos o biosimilares mientras el medicamento innovador aún está bajo protección SPC y reclama un sistema de notificación oportuno, efectivo y transparente.

Las medidas de etiquetado eficaces que impiden que los productos fabricados bajo la exención de fabricación para la exportación se redirijan a la UE o se lancen al mercado de la UE antes de que expire el SPC y una implementación no retroactiva, son las otras dos peticiones de la Efpia, que concluye recordando que es fundamental tener en cuenta que la implementación de la regulación será a costa de trabajos de investigación y desarrollo de alto valor en Europa.