AbbVie, compañía biofarmacéutica internacional basada en investigación, ha presentado los datos del estudio CLL14, el primer ensayo clínico randomizado para estudiar la parada de tratamiento oral en combinación después de doce meses en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) sin tratamiento previo. Los resultados demostraron que venetoclax más obinutuzumab prolongaban la supervivencia libre de progresión (SLP, PFS en inglés) y alcanzaban altas tasas de enfermedad mínima residual indetectable (EMR, MRD por sus siglas en inglés) en comparación con el tratamiento estándar obinutuzumab más clorambucilo.

Estos datos se presentaron en Chicago con motivo de la Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se han publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM). Datos que se suman a los más de 40 abstracts que AbbVie presenta este año sobre su pipeline en el área de la oncohematología con motivo del Congreso de ASCO y EHA (European Hematology Association).

"La realización del ensayo CLL14 ha sido otra colaboración para continuar avanzando en el tratamiento para la LLC" dijo Mohamed Zaki, vicepresidente global de desarrollo hematológico en AbbVie. "La combinación de venetoclax más obinutuzumab prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión y los pacientes mantienen ese beneficio tras parar el tratamiento. Tras la reciente aprobación en USA esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias para conseguir que los pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo puedan beneficiarse de venetoclax más obinutuzumab".

La combinación de venetoclax y obinutuzumab ha sido recientemente aprobada por la FDA (Food Drug Administration) para el tratamiento de pacientes con LLC o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo gracias a los resultados obtenidos en el ensayo clínico CLL14.

El ensayo CLL14 demostró que los pacientes con LLC tratados con venetoclax más obinutuzumab alcanzaron una SLP -evaluada por los investigadores- superior a la obtenida por los pacientes tratados con obinutuzumab más clorambucilo. La SLP a los 24 meses fue del 88,2% y del 64,1% respectivamente (razón de riesgo: 0,35; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,23, 0.53; p < 0,001). A los tres meses de parar el tratamiento, se observaron altas tasas de EMR indetectable en los pacientes tratados con venetoclax más obinutuzumab en comparación con obinutuzumab más clorambucilo tanto en sangre periférica (75,55 vs 35,2%, P<0.001) como en médula ósea (56,9% versus 17,1% [P<0.001]) y la respuesta completa fue significativamente mayor en venetoclax más obinutuzumab que con obinutuzumab más clorambucilo (49,5% versus 23,1% [P<0.0001]).

"La combinación de venetoclax más obinutuzumab supone una nueva aproximación para los pacientes con LLC que no han sido tratados previamente" afirma el Dr. Michael Hallek, investigador principal del estudio CLL14, del Departamento de Medicina Interna y el Centro de Oncología Integrada del Hospital Universitario de Colonia en Alemania y director del Grupo Alemán para el Estudio de la LLC. "Los resultados del ensayo clínico CLL14 muestran que el tratamiento de duración finita consigue más tiempo sin que la enfermedad progrese que la quimioinmunoterapia convencional".

En el ensayo CLL14, los acontecimientos adversos (AA) fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de VENCLYXTO® y obinutuzumab en monoterapia. Se notificaron reacciones adversas (RA) de cualquier grado en el 94,3% de los pacientes en el brazo de VENCLYXTO® más obinutuzumab. Las RA más comunes de grado 3/4 en los pacientes de Venetoclax con obinutuzumab fueron neutropenia febril (5,2%) e infecciones (17,5%).

AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax, que es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y por AbbVie fuera de EE.UU.