En el marco de las 79ª Sesiones Científicas de la American Diabetes Association (ADA), celebradas del 7 al 11 de junio en San Francisco (EE.UU.), Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han hecho públicos los datos completos del ensayo clínico CAROLINA^®, que avalan el perfil de seguridad a largo plazo de Trajenta^® (linagliptina) en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Desarrollado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company con el nombre comercial Trajenta^®, linagliptina es un inhibidor de la DPP-4 que proporciona una eficacia significativa en la reducción de las concentraciones de glucosa en sangre.

Este nuevo estudio con linagliptina demuestra que ésta no aumenta el riesgo cardiovascular en comparación con la sulfonilurea glimepirida en adultos con DM2 y riesgo cardiovascular. CAROLINA^® es el primer y único ensayo clínico de seguridad cardiovascular que compara el uso de linagliptina con glimepirida. Cabe destacar también que en el ensayo clínico se evalúa la seguridad de linagliptina durante el período más largo estudiado, hasta la fecha, en un ensayo clínico de seguridad cardiovascular con inhibidores de la DPP-4, con una mediana de seguimiento de más de seis años.

El objetivo principal del ensayo clínico CAROLINA^® era confirmar la no inferioridad de la linagliptina frente a la glimepirida en el tiempo transcurrido hasta la primera muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, que se produjeron en el grupo de pacientes tratados con linagliptina en comparación con el grupo tratado con glimepirida. El perfil de seguridad global de linagliptina en CAROLINA^® concuerda con los datos anteriores y no se han observado nuevas señales de seguridad.

El Dr. Waheed Jamal, vicepresidente Corporativo y Director de Medicina Cardiovascular y Metabólica de Boehringer Ingelheim, señala que "estos nuevos datos pueden ayudar a los médicos a elegir el tratamiento hipoglucemiante más adecuado para cada paciente". Del mismo modo, el Dr. Jeff Emmick, vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly Diabetes, afirma que "los resultados de CAROLINA^® amplían los datos probatorios y la experiencia con linagliptina, para proporcionar a los profesionales sanitarios confianza en el perfil de seguridad a largo plazo en una amplia variedad de pacientes con diabetes de tipo 2".

Nuevo análisis retrospectivo de resultados del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME^®

En las sesiones de la ADA, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company también han presentado los resultados de un nuevo análisis retrospectivo del ensayo clínico EMPA-REG OUTCOME^®. Este nuevo análisis muestra cómo el tratamiento con Jardiance^® (empagliflozina) reduce uniformemente el riesgo cardiovascular y renal entre un subgrupo de adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular confirmada, que también presentan una forma de insuficiencia renal crónica sin proteinuria sintomática (niveles altos de proteína en la orina), y todos los demás pacientes del ensayo. Comercializado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company, empagliflozina es el primero y único antidiabético oral para la DM2 que ha demostrado reducir el riesgo de muerte por causas cardiovasculares.