La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización condicional a Libtayo^® (Cemiplimab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE) metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía o radioterapia curativas.

Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal totalmente humanizado dirigido al receptor de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada). Se trata del único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE).

"Sin ningún otro tratamiento médico aprobado para el CCE avanzado en la UE, Libtayo^® representa una nueva e importante opción para los pacientes afectados por este cáncer de piel avanzado que no se pueden curar con cirugía o radiación", asegura Axel Hauschild, doctor en Medicina, investigador del programa clínico central de CCE y profesor y jefe del Centro Interdisciplinario de Cáncer de Piel del Hospital Universitario de Schleswig-Holstein de Kiel, Alemania. "Los resultados del ensayo de Cemiplimab son muy alentadores y demuestran respuestas sustanciales y duraderas después del tratamiento, incluso en ancianos e independientemente de los niveles de expresión de PD-L1", añade Hauschild.

Los datos actualizados del ensayo EMPOWER-CSCC-1 se compartieron recientemente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2019.

El CCE es uno de los cánceres de piel más comúnmente diagnosticados en todo el mundo, y se estima que su incidencia está aumentando sustancialmente en algunos países europeos. Aunque la gran mayoría de pacientes con CCE tienen un buen pronóstico si el cáncer se detecta de forma temprana, pero puede ser difícil de tratar cuando progresa a estadios avanzados.

El carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado incluye tanto a los pacientes con la enfermedad localmente avanzada como a los pacientes con enfermedad metastásica que ya no pueden curarse con cirugía o radioterapia. Según la evidencia clínica, los pacientes con CCE avanzado tienen una esperanza de vida de aproximadamente un año.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos del ensayo pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado fase II, conocido como EMPOWER-CSCC-1 (estudio 1540), el cual está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I (Estudio 1423) con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos proporcionan, agregados, el mayor conjunto hasta la fecha de datos clínicos prospectivos que evalúan una terapia sistémica en pacientes con CEE avanzado.

La dosis recomendada de Cemiplimab es de 350 mg cada 3 semanas, administrados por infusión intravenosa durante 30 minutos. El tratamiento puede continuar hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.

La autorización condicional reconoce la necesidad extrema no cubierta en el tratamiento del carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. Como parte de la misma, Sanofi y Regeneron tendrán que incorporar un nuevo grupo de pacientes a EMPOWER-CSCC-1 para apoyar el perfil de riesgo-beneficio de Cemiplimab, e informar de los resultados a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Tal como es habitual en las aprobaciones condicionales, la EMA revisará la nueva información al menos una vez al año y actualizará el etiquetado del producto según sea necesario.

Sanofi y Regeneron están desarrollando Cemiplimab de forma conjunta en el marco de un acuerdo de colaboración internacional.