Ipsen y Servier han anunciado los resultados preliminares del ensayo en Fase 1/2 del irinotecán liposomal (ONIVYDE^®), en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) y oxaliplatino (OX), en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (ADPM) no tratados previamente, durante el 21º Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de ESMO en Barcelona (España). Los resultados, presentados en una exposición oral, incluyen datos preliminares de seguridad y eficacia de un estudio multicéntrico en curso, abierto, de escalada de dosis. El objetivo es determinar la máxima dosis tolerada y recomendada para ser usada en futuros ensayos clínicos.

"El cáncer de páncreas es agresivo y difícil de tratar. Algunos médicos se pueden mostrar reacios a considerar nuevas opciones de tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes no son diagnosticados hasta que la enfermedad ya se ha expandido y el pronóstico es pobre", ha manifestado el doctor Zev Wainberg, investigador principal y profesor asociado de medicina en la Universidad de los Ángeles (California).

"Es de vital importancia avanzar en la investigación de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer de páncreas avanzado, un claro objetivo que Servier comparte con Ipsen", ha afirmado Patrick Therasse, doctor, jefe de Investigación y Desarrollo de Servier Oncología.

Irinotecán liposomal es un inhibidor de la topoisomerasa. Irinotecan liposomal es el primer y único tratamiento que ha sido aprobado por la FDA y la EMA en combinación con fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico tras la progresión de la enfermedad después de una terapia basada en gemcitabina.

El ensayo abierto en Fase 1/2 (NCT02551991) fue diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis del fármaco estudiado -irinotecán liposomal-, en combinación con 5-FU/LV y OX, conocido como NAPOX, del tratamiento en primera línea de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico. Entre los objetivos secundarios se encuentra evaluar la eficacia clínica, definida por la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la mejor respuesta global (MRG). Los análisis preliminares de la mediana de la supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia global no fueron suficientemente maduros para su evaluación. Los 32 pacientes que recibieron una dosis de irinotecan liposomal de 50mg/m², de LV de 400mg/m², de 5-FU de 2400 mg/m² y de OX de 60 mg/m² constituyeron el pooled population (PP).

A partir del corte de los datos el 19 de febrero de 2019, un total de 56 pacientes (mediana de 58 años (39-76 años) se reclutaron en un total de 15 centros en España, Estados Unidos y Australia. El análisis intermedio se realizó después de que todos los pacientes del estudio, en las cuatro cohortes de exploración de dosis, hubiesen completado su segunda evaluación programada del tumor a las 16 semanas.

Resultados de seguridad:

- No se notificó fatiga en grado 3 o superior, o neuropatía periférica.

- 20 de los 32 pacientes del estudio en el 50/60 PP informaron sobre los efectos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en Grado 3 o superior.

Resultados de eficacia:

- La mejor respuesta global fue: una respuesta completa (RC; paciente diagnosticado con la enfermedad en Estadio III localmente avanzada), 10 respuestas parciales (RP) en un 31,3% (10/32) y 15 enfermedades estables (EE) en un 46,9% (15/32) (total de RC+RP+EE = 81.3%).

- 71,9% (23/32) de los pacientes del estudio en los 50/60 PP lograron el control de la enfermedad a las 16 semanas.