Eli Lilly and Company ha anunciado que la revista New England Journal of Medicine ha publicado resultados positivos del estudio en fase 3 de galcanezumab (Emgality^®) para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica. En el estudio, galcanezumab redujo la frecuencia de episodios semanales de cefalea en racimo en las semanas 1 a 3 en comparación con el placebo. La aprobación de galcanezumab por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) en 2019 para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos se basó en estos resultados.

"La cefalea en racimos es una de las cefaleas primarias más grave, con episodios recurrentes de un dolor de cabeza de una gran intensidad y opciones de tratamiento muy limitadas", ha afirmado el Dr. Peter Goadsby, profesor de neurología en el King´s College de Londres y autor principal del artículo publicado en el New England Journal of Medicine. "La publicación de estos resultados con galcanezumab, que muestran una reducción en la frecuencia de los episodios causados por este incapacitante trastorno neurológico, es alentador tanto para los pacientes como para los médicos", ha continuado.

El estudio reclutó a 106 pacientes que fueron aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de galcanezumab (mediante tres inyecciones mensuales de 100 mg) o placebo. Antes del reclutamiento, los pacientes en la rama de tratamiento con galcanezumab tenían un promedio de 17,8 episodios semanales de cefalea en racimo (n=49) y los pacientes en la rama de tratamiento con placebo tenían una media de 17,3 episodios semanales (n=57).1 Los resultados mostraron que los pacientes en tratamiento con galcanezumab tuvieron de media una reducción de 8,7 episodios semanales de cefalea en racimo en las semanas 1 a 3, en comparación con una media de reducción de 5,2 episodios semanales en el grupo en tratamiento con placebo (p=0,036). Además, el 71,4% de los pacientes tratados con galcanezumab vieron reducida en un 50% o más su frecuencia semanal de episodios de cefalea ya en la tercera semana, uno de los objetivos secundarios del estudio, en comparación con el 52,6% de los pacientes tratados con placebo (p=0.046).

"Las personas con cefalea en racimos episódica describen los episodios como el dolor más intenso que jamás hayan conocido. A pesar de la gravedad de esta enfermedad, ha habido poca innovación para ayudar a tratar la cefalea en racimos", ha explicado Gudarz Davar, vicepresidente del Área de Desarrollo de Neurología de Lilly. "Estamos muy satisfechos con que los resultados publicados en el New England Journal of Medicine muestren que más del 70% de los pacientes en tratamiento con galcanezumab han reducido el número de episodios semanales de cefalea en racimos al menos a la mitad en la tercera semana", ha concluido Davar.

En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con cefalea en racimos episódica en tratamiento con galcanezumab 300 mg al mes es compatible con el perfil de seguridad en pacientes con migraña tratados con galcanezumab 120 mg al mes. Dos pacientes tratados con galcanezumab suspendieron el tratamiento doble ciego durante el estudio debido a acontecimientos adversos.

La cefalea en racimos es una cefalea primaria muy incapacitante. Las personas con cefalea en racimos episódica representan entre el 85-90% de la prevalencia de la cefalea en racimos y aproximadamente 250.000 adultos conviven con esta enfermedad en Estados Unidos. Aunque es una enfermedad muy incapacitante, el diagnóstico de la cefalea en racimos es todavía un reto debido al limitado conocimiento que existe en torno a ella. En algunos casos, el diagnóstico de esta patología puede demorarse de media cinco años o más.