Opinión positiva para la combinación basada en Empliciti (elotuzumab) para mieloma múltiple de BMS
El CHMP recomienda la aprobación de este fármaco junto con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona en base a los datos del estudio aleatorizado de Fase II ELOQUENT-3.
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y ...
Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado este martes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha adoptado opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para Empliciti (elotuzumab) en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP), y que hayan demostrado tener progresión de enfermedad con el último tratamiento. La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo con autoridad para autorizar medicamentos en la Unión Europea.
"La opinión positiva del CHMP valida aún más el potencial de esta combinación basada en Empliciti para ayudar a pacientes con mieloma múltiple que hayan tenido recaídas o presenten resistencia a tratamientos anteriores, un colectivo con una necesidad particular de más opciones de tratamiento, dado que la mayoría de pacientes con mieloma múltiple tendrán recaídas", dijo Dr. Fouad Namouni, director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb.
La solicitud se basa en datos de ELOQUENT-3, un estudio aleatorizado de Fase II que evalúa pomalidomida y dexametasona con o sin Empliciti en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y refractario. La FDA aprobó en noviembre de 2018 EPd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.
Bristol-Myers Squibb y AbbVie están desarrollando conjuntamente Empliciti, siendo Bristol-Myers Squibb la única responsable de las actividades de comercialización.
