El comprimido combinado de ácido bempedoico /ezetimiba reduce en un 40% el C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia y diabetes tipo 2, según los resultados del estudio de fase 2 de 12 semanas (estudio 058) presentados por Daiichi Sankyo.

El ácido bempedoico y el comprimido combinado de ácido bempedoico /ezetimiba están siendo evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para obtener la autorización de comercialización.

El estudio 058 evalúa la eficacia y seguridad del comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba frente a ezetimiba y placebo en pacientes con hipercolesterolemia y diabetes tipo 2. Los participantes en el ensayo clínico reciben un tratamiento estable para la diabetes.

La investigación, de 12 semanas, ha cumplido su objetivo primario así como los objetivos secundarios. El comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba: redujo en un 40% el C-LDL en comparación con el placebo, redujo en un 25% (p<0,001) la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas), un importante marcador de inflamación asociado con la enfermedad cardiovascular, no hubo ninguna diferencia en la hemoglobina A1c (HbA1c) en comparación con el placebo, eventos adversos generales (EA) comparables a los del placebo; y no hubo aumento de los eventos adversos (EA) relacionados con los músculos, eventos adversos graves (EAG), interrupciones debidas a los EA o elevaciones en las pruebas de la función hepática.

"Las reducciones en el C-LDL yPCRas observadas con el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba una vez al día, sin que los parámetros glucémicos se vean afectados, son muy importantes para los médicos que tratan a pacientes con hipercolesterolemia y diabetes tipo 2. Además, las reducciones sustanciales de apolipoproteína B y no C-HDL observadas en este estudio podrían ser particularmente importantes para los pacientes con hipercolesterolemia y diabetes tipo 2", indica el doctor Harold Bays, director médico y presidente del Centro de Investigación en Metabolismo y Aterosclerosis de Louisville. "Los pacientes se benefician de tener más opciones terapéuticas, especialmente aquellas que mejoran los múltiples factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares", añade.

Por otra parte, el estudio 058 no mostró diferencias clínicas entre los grupos del comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba, placebo y ezetimiba en la aparición de EA con un 43%, 37% y 30%, respectivamente; EAG con un 0%, 2% y2%, respectivamente; abandonos debidos a EA con un 0%, 0% y2%, respectivamente. No se observaron elevaciones en las pruebas de función hepática (alanino aminotransferasa (ALT) /aspartato aminotransferasa (AST) tres veces por encima del límite superior normal, repetido y confirmado).

"Este estudio destaca el potencial de este comprimido, que se toma una vez al día, para tratar a las personas con enfermedades metabólicas cada vez más comunes, que a menudo tienen dificultades para alcanzar los objetivos sugeridos por las guías clínicas para proporcionar la máxima protección contra los eventos cardiovasculares", comenta el doctor Wolfgang Zierhut, Jefe del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovasculares en Daiichi Sankyo Europa. "Los pacientes con diabetes tipo 2 tienen mayor riesgo cardiovascular y la incidencia de la diabetes tipo 2 en Europa sigue aumentando por lo que necesitamos opciones terapéuticas para ayudar a los pacientes a reducir el nivel de colesterol sin comprometer su control glucémico", añade.

Diseño del estudio de fase 2 (1002FDC-058)

Este estudio de fase 2, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico, asignó al azar a 242 pacientes con hipercolesterolemia y diabetes tipo 2 que estaban siendo tratados con medicación estable para la diabetes y a quienes se les eliminó previamente la terapia modificadora de lípidos.Los pacientes fueron asignados al azar 1:1:1 para recibir el comprimido combinado de dosis fija de ácido bempedoico 180 mg / ezetimiba 10 mg, ezetimiba 10 mg o placebo. Los objetivos co-primarios incluyeron evaluaciones de la disminución del C-LDL del comprimido combinado de dosis fija de ácido bempedoico / ezetimiba versus ezetimiba y placebo.