El desarrollo de medicamentos innovadores ha evolucionado drásticamente en la última década. Y es que diez años es mucho tiempo, y más cuando hablamos de investigación y desarrollo en el ámbito sanitario. IQVIA, a través de su informe The Changing Landscape of Research and Development, analiza la situación actual de la I+D y detalla ocho tendencias clave que impulsan actualmente el desarrollo clínico.

El 2018 fue un año de récords en EE UU, pues se aprobaron y se lanzaron en el país 59 nuevos principios activos (NAS). De estos, el 27% son nuevas terapias indicadas para tratar el cáncer y sus síntomas relacionados, y un 20% a enfermedades infecciosas. Asimismo, casi la mitad de estas terapias incluyeron una designación de medicamento huérfano y uno de cada tres fueron designados por la FDA como los primeros en su clase, incorporando mecanismos de acción diferentes a los de terapias existentes.

Proceso largo

Sin embargo, el proceso para desarrollar una medicina terapéutica sigue siendo largo. Según IQVIA, la mediana este 2018 fue de 13,6 años desde el momento en que se presenta la patente.

Sin embargo, si lo comparamos con años anteriores, los nuevos principios activos consiguen llegar al mercado unos dos años más rápido que en 2016. Además, 12 de los nuevos principios activos fueron medicamentos que estratificaron la selección de pacientes en función de biomarcadores predictivos, cuatro fueron aprobados con un diagnóstico complementario y 16 fueron medicamentos oncológicos.

La aprobación basada en ensayos clínicos con control activo ha crecido en dos años un 20%. En el caso de los nuevos principios activos, el incremento ha sido del 46% en el último año. Esto demuestra un mayor interés de los pagadores para conocer datos de efectividad comparativa. Por otra parte, el 32% de los nuevos principios activos lanzados se basan en datos de más de 1.000 sujetos. Sin embargo, el 46% se aprobó basándose en datos de ensayos clínicos con menos de 500 sujetos.

Está cambiando también el perfil de las compañías que están lanzando los nuevos fármacos al mercado. Ahora, tienen mayor presencia las compañías emergentes de biofarma, que están en crecimiento y que, el año pasado, presentaron alrededor de dos tercios de los nuevos medicamentos lanzados. Por otro lado, las grandes compañías farmacéuticas patentaron solo una cuarta parte. En cuanto a las terapias en desarrollo, estas se han ampliado. En el 2018 hubo un total de 2.891 moléculas en desarrollo tardío, lo que supone un incremento del 39% respecto a los últimos cinco años. Así, el crecimiento de los medicamentos oncológicos fue del 63%, y el de los productos bioterapéuticos de última generación, donde se incluyen las terapias celulares, genéticas y de nucleótidos, fue de más del doble en tan solo tres años. A pesar de ello, estos últimos, a día de hoy, solo representan el 10% de los medicamentos en etapa tardía.

Buenas perspectivas

Se desprende del estudio de IQVIA que las perspectivas de futuro para la I+D siguen siendo buenas, pues las inversiones en innovación científica siguen creciendo con los años. En total, el año pasado, las empresas de capital de riesgo invirtieron más de 23 mil millones de dólares y las 15 grandes farmacéuticas más de 100 mil millones de dólares, superando por primera vez esa cifra y siendo una cifra un 32% más alta que en el último lustro.

Los ensayos clínicos iniciados también marcan las buenas perspectivas del sector. Estos crecieron un 9% respecto al 2017 y de un 35% respecto al 2013. En cuanto al tiempo promedio de progresión de un fármaco, desde los ensayos de Fase I hasta el desarrollo final del mismo, creció un 26% en la última década y solo en 2018 lo hizo seis meses, situándose en los 12 años y medio.

Asimismo, se detalla en el informe The Changing Landscape of Research and Development que se ha desarrollado un índice de productividad para poder medir las tasas de éxito de los estudios desarrollados en relación con el esfuerzo invertido en los ensayos clínicos. Este índice, que se aplica en nueve de las áreas más grandes, ha demostrado que la productividad ha decrecido un 27% en general en los últimos cinco años. Principalmente, la productividad ha disminuido en los ensayos de Fase I (un 55%).

En esta fase, se incrementa un 6% la complejidad, donde se tienen en consideración el número de participantes en el ensayo y los criterios de elegibilidad, entre otros). También ha decrecido la productividad en la Fase III.

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