Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados a un año de 24.962 pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular (FANV) tratados con edoxabán (LIXIANA^®), incluyendo pacientes mayores con FANV y aquellos con y sin antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).

En el Congreso Europeo de Cardiología 2019, que está teniendo lugar en París, han sido presentados los datos de un año de seguimiento del estudio ETNA (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice) que informan de la efectividad y seguridad de edoxabán en pacientes con FANV.

Análisis globales de ETNA-AF

Un nuevo análisis, que reportó los resultados de 24.962 pacientes mayores con fibrilación auricular (FA) tratados con edoxabán durante un año, confirma la seguridad y eficacia de este tratamiento en pacientes mayores y muy mayores con FA. Los resultados mostraron que:

• Las tasas de sangrado mayor (según definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia ISTH, incluyendo hemorragia intracraneal) y las tasas de ictus isquémico, fueron en general bajos entre todos los grupos de pacientes mayores. Por año, el sangrado mayor de acuerdo a la definición de la ISTH ocurrió en 0,6% en los pacientes <65 años, 0,9% en pacientes ≥65 - <75, 1,2% en pacientes ≥75 - < 85 y 1,8% en pacientes ≥85 años. La hemorragia intracraneal tuvo lugar en 0,2% en los pacientes <65 años, 0,3% en pacientes ≥65 - <75, 0,3% en pacientes ≥75 - < 85 y 0,3% en pacientes ≥85 años. El ictus isquémico ocurrió en 0,6% de los pacientes <65 años, 0,7% en pacientes ≥65 - <75, 0,9% en pacientes ≥75 - < 85 y 1,3% en pacientes ≥85 años.
• Aunque la mortalidad por cualquier causa y la mortalidad cardiovascular aumentó con la edad, como era de esperar, la mortalidad cardiovascular fue la de menor proporción entre todas las causas de fallecimiento en la totalidad de grupos de edades. No se observaron tampoco incrementos en las tasas de hemorragias intracraneales con la edad. Por año, la mortalidad por todas las causas / mortalidad cardiovascular se dieron en 35 (1,1%)/18 (0,5%) pacientes <65 años, 136 (1,8%)/62 (0,8%) pacientes ≥65 - <75, 275 (3,3%)/116 (1,4%) pacientes ≥75 - < 85 y 196 (8,7%)/76 (3,4%) pacientes ≥85 años.

"Estos hallazgos son importantes porque la prevalencia de la FANV y el riesgo de ictus, y por lo tanto la necesidad de anticoagulación oral, aumentan con la edad", ha afirmado el profesor Raffaele De Caterina, Profesor de Cardiología del Instituto de Cardiología en la Universidad de Pisa, Italia. "Además, es más probable que los pacientes mayores padezcan otras comorbilidades y tengan diversas medicaciones que pueden interferir con el tratamiento. Los datos de estos grupos de pacientes no seleccionados apoyan la evidencia creciente de la seguridad de edoxabán y su uso como un tratamiento efectivo para pacientes mayores y muy mayores con FA en la práctica clínica habitual."

A esto hay que añadir el análisis del seguimiento a un año de las diferencias en pacientes con fibrilación auricular tratados con edoxabán y con antecedentes de hemorragia intracraneal (por ejemplo, aquellos con riesgo más alto de ictus, muerte y hemorragias recurrentes) y aquellos sin antecedentes de ICH. Estos resultados mostraron que:

• Las incidencias de sangrado mayor, según la definición de la ISHT, incluyendo HIC y sangrados no mayores clínicamente relevantes (CRNMB) fueron, por lo general, bajas en ambos grupos.
• Casos de hemorragia intracraneal ocurrieron en 3 (1,2%) pacientes con antecedentes de HIC y 56 pacientes (0,3%) sin antecedentes de HIC, por año. La tasa de ictus isquémico fue más elevada en pacientes con antecedentes de HIC (6 [2,4%]) respecto a aquellos sin dichos antecedentes (165 [0.8%]), por año.

Estos nuevos datos sugieren que edoxabán es una opción de tratamiento efectiva tanto para pacientes con hemorragia intracraneal como sin HIC, y demuestra la necesidad de una prevención eficaz del ictus en pacientes que padecen fibrilación auricular no valvular y tienen antecedentes de HIC.

Wolfgang Zierhut, director médico del Área de Trombosis y Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europa, ha comentado: "La riqueza de la nueva evidencia que hemos dado a conocer en el ESC 2019 procede de la recopilación más grande y exhaustiva de datos sobre el uso de edoxabán en vida real. Esos nuevos hallazgos se incorporarán al Programa de Investigación Clínica de Edoxabán, ayudando a ampliar la fuerte evidencia ya existente sobre la eficacia y seguridad de esta importante terapia en pacientes con fibrilación auricular."

Avance de nuevos análisis europeos en ESC 2019

Haciéndose eco de los resultados del Registro Global, los análisis de seguimiento adicionales de un año de 12.574 pacientes mayores de FA no seleccionados con comorbilidades, de diez países europeos, mostraron que la incidencia de eventos clínicos tanto para las tasas de hemorragia como para las tasas de ictus era baja. Por año, el sangrado mayor ocurrió en el 1,05% (n=125) de los pacientes, los casos de hemorragia intracraneal tuvieron lugar en un 0,23% (n=28) e ictus o embolias sistémicas solo se dieron en un 0,82% (n=98) de los casos. La mortalidad por cualquier causa ocurrió en el 3,55% de los pacientes por año, por lo que puede ser clasificada como baja en un contexto de alto riesgo.

Este análisis con datos de vida real comparó los datos basales y los resultados del primer año de 12.574 pacientes (con una media de edad de 73,6 años) con los resultados de la cohorte europea del estudio de fase III ENGAGE AF-TIMI, que investigó la seguridad y eficacia de edoxabán en comparación con la warfarina, para la prevención del infarto o de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. En el ETNA-AF, edoxabán fue usado en un amplio rango de pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular. Además, la reducción de dosis en los datos basales entre los estudios ETNA-AF y ENGAGE AF-TIMI 48 fue similar y, en particular, hubo una buena adherencia (84%) a la ficha técnica europea.

"Es interesante resaltar que la puntuación más alta de la puntuación HAS-BLED en el ETNA-AF comparada con la del ENGAGE AF-TIMI 48 sugiere que, en condiciones de vida real, los médicos están más cómodos usando edoxabán en pacientes con un riesgo de sangrado más alto", afirmó Raffaele De Caterina, profesor de Cardiología, Instituto de Cardiología en la Universidad de Pisa, Italia. "Este nuevo análisis refuerza el perfil de seguridad y efectividad de edoxabán en pacientes mayores con fibrilación auricular no valvular y con un elevado riesgo cardiovascular, pero también sugiere que los resultados de eficacia del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 están siendo confirmados en la práctica clínica."