Darzalex^® (daratumumab) en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) se ha incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) no candidatos para trasplante.

Daratumumab es el primer anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer y unirse a la proteína CD38, que se encuentra expresado de manera universal en las células del mieloma múltiple. Gracias a su mecanismo de acción, al unirse a la proteína CD38 induce la muerte de las células de mieloma por acción directa y estimula el sistema inmune.

La aprobación de daratumumab en combinación con VMP está basada en los resultados del ensayo randomizado Alcyone, dirigido por la Dra. María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca. "Esta aprobación significa que un mayor número de pacientes pueden beneficiarse del fármaco. Es sabido que, a lo largo de la evolución de la enfermedad, se pierden pacientes y la situación ideal es utilizar los fármacos más efectivos en primera línea", explica la doctora, para quien "añadir Darzalex a uno de los tratamientos que utilizamos actualmente (VMP) va a suponer ofrecer a los pacientes más y mejores respuestas, además de más duraderas y probablemente una supervivencia global más prolongada".

Desde la perspectiva de la atención farmacéutica, el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y jefe del Servicio de Farmacia en el Hospital Universitario Virgen Macarena, Miguel Ángel Calleja, señala que "Darzalex en primera línea en combinación con VMP consigue multiplicar los resultados en eficacia que teníamos hasta ahora con VMP".

La Comisión de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido en cuenta como criterios de financiación del fármaco que aporta un "valor terapéutico y social del medicamento y un beneficio clínico incremental teniendo en cuenta su relación coste-efectividad". "Esto es una excelente noticia para la farmacia hospitalaria y los pacientes", subraya el presidente de la SEFH.

Por su parte, el director de Government Affairs & Market Access de Janssen, Antonio Fernández, afirma que "en Janssen estamos orgullosos de que los pacientes españoles diagnosticados de mieloma múltiple puedan beneficiarse del primer y único anticuerpo monoclonal disponible en España como terapia inicial. Tenemos el compromiso con los pacientes con mieloma múltiple de desarrollar y poner a su disposición soluciones innovadoras que ayuden a prolongar y mejorar su calidad de vida".

Resultados del estudio Alcyone

El mieloma múltiple es el segundo cáncer hematológico más común3. En España se diagnostican aproximadamente 3.260 nuevos casos cada año y la media de edad del diagnóstico se sitúa en los 66-70 años.

En el estudio Alcyone participaron 706 pacientes de más de 65 años con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no podían someterse a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (trasplante de las propias células productoras de sangre del paciente). Sus resultados han demostrado que añadir daratumumab a VMP reduce en más de un 57% la probabilidad que los pacientes tienen de progresar o de morir con respecto al uso únicamente de VMP. Además, se ha observado como más de un 90% de los pacientes que reciben daratumumab más VMP responden al tratamiento.

"Es importante subrayar que la tasa de remisión completa es del 45%, siendo el doble aproximadamente en comparación a recibir sólo VMP. Además, un 27% de los pacientes consigue alcanzar enfermedad mínima residual negativa, lo que supone cuatro veces más de lo que podían alcanzar recibiendo VMP sin el anticuerpo monoclonal", asevera la Dra. Mateos. "Todo ello permite por primera vez que los pacientes que no son candidatos a trasplante puedan beneficiarse de una combinación basada en VMP junto con el anticuerpo monoclonal".

Además, el uso en primera línea de daratumumab junto al tratamiento estándar no induce, sin embargo, más toxicidad. El representante de la SEFH precisa que "la incorporación de un fármaco nuevo a otro ya existente supone en algunas ocasiones un aumento de la toxicidad. Sin embargo, Darzalex al incorporarse a VMP ha sido muy bien tolerado por los pacientes incluidos en el ensayo, teniendo en cuenta que el mieloma múltiple es una neoplasia que se da fundamentalmente en pacientes mayores de 65 años".

El diagnóstico del mieloma múltiple en una edad avanzada y el envejecimiento progresivo de los pacientes puede condicionar la presencia de diferentes comorbilidades o fragilidades que condicionen su tratamiento, con el que se busca un beneficio clínico, pero también una supervivencia con calidad de vida. La Dra. María Victoria Mateos, añade que "daratumumab fue el primer anticuerpo monoclonal aprobado como agente único para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída hace unos años y ahora es el primero en ser aprobado en la primera línea para pacientes no candidatos a trasplante en este momento y, por ello, aplicable a todos los subgrupos de esta población de pacientes por su eficacia, pero también por su perfil de toxicidad que hace que no exista prácticamente, ninguna contraindicación para su uso".

De cara al paciente y la farmacia hospitalaria

El presidente de la SEFH explica que durante la última década el esquema VMP ha sido un estándar de tratamiento para el mieloma múltiple en España, tanto por sus buenos resultados como por su buena tolerancia en los pacientes, lo que ha conllevado su uso de forma habitual en los hospitales del país. "Darzalex asociado a VMP viene a mejorar la eficacia de un esquema muy utilizado en España", expresa. "Esta amplia utilización del VMP nos garantiza que la seguridad del tratamiento va a ser la máxima".

Las cualidades mencionadas permiten que el nuevo tratamiento cumpla con el objetivo que el Dr. Miguel Ángel Calleja define para la farmacia hospitalaria: "conseguir los mejores resultados en salud para los pacientes mediante el uso adecuado de medicamentos. Y esto significa que buscamos los medicamentos más efectivos, más seguros y más eficientes".

En cuanto a las perspectivas de futuro, el presidente de la SEFH señala que daratumumab es una inmunoterapia que aumenta la eficacia de otros muchos esquemas de tratamiento que se utilizan en MM. "Por tanto, va a ser una herramienta que va a cambiar el paradigma del tratamiento del mieloma múltiple en pacientes no candidatos a trasplante".