Este jueves, en el marco del Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO), Mylan ha presentado su biosimilar Ogivri (trastuzumab)en España. El lanzamiento de Ogivri se produce tras la opinión positiva del CHMP, en octubre de 2018, y la Autorización Europea de Comercialización (aprobación), en diciembre de 2018. La aprobación se basó en datos del estudio clínico de Fase III (HERITAGE) que incluyó una evaluación de similitud en pruebas analíticas, y en estudios preclínicos y clínicos. Los resultados no demostraron diferencias clínicamente significativas en calidad, eficaz y seguridad, por lo tanto, establecieron la biosimilaridad con el producto de referencia, Herceptin®.

Actualmente, debido a distintos factores, como el envejecimiento de la población, "más y más personas sufren enfermedades crónicas, como la diabetes o el cáncer. Por este motivo, el coste para el sistema de la salud está aumentando, lo que supone un desafío para las instituciones de salud. En el caso del cáncer de mama, en 2018, 100.000 mujeres murieron en Europa", ha explicado Katinka Giezeman, jefe de Asuntos Médicos en Europa de Mylan. "Tenemos buenos medicamentos disponibles para estos pacientes, pero no siempre son asequibles ni accesibles. Por este motivo, los biosimilares, que son más asequibles, seguramente pueden ser muy importantes y esenciales para sostener los costes del cuidado de la salud".

Los biosimilares

Para anunciar la presentación de Ogivri, Mylan ha celebrado el evento "Future perspectives on biosimilars in oncology, for better patient Access to treatments". En él, la farmacéutica ha resaltado la importancia de los biosimilares para el sistema y para los pacientes.

Los biosimilares son medicamentos biológicos. A diferencia de los medicamentos convencionales elaborados a base de pequeños compuestos químicos, los productos biológicos son productos complejos, elaborados con sustancias activas derivadas de organismos vivos, como las células.

Los biosimilares aprobados tienen los mismos estándares de calidad y eficacia como las medicinas biológicas validadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Por este motivo, los pacientes y los profesionales de la salud pueden confiar en la seguridad y la eficacia de un producto biosimilar, tal como lo harían con la versión de marca de la marca biológica ya aprobada, llamada producto de referencia.

En este sentido, la farmacéutica Mylan cuenta con un portfolio de biosimilares y análogos de insulina en la industria, con 20 productos en el mercado o en desarrollo y aprobaciones regulatorias en más de 65 países, en las áreas de oncología, inmunología y oftalmología.

Este medicamento necesita más de nueve años para desarrollarse, entre I+D y procesos regulatorios, y requiere más de 250 pruebas de calidad de fabricación. "Más de 50 biosimilares han sido aprobados en Europa y contamos con más de 700 millones de días de experiencia clínica de pacientes, que demuestran que son seguros", ha explicado Katinka Giezema. "El uso de biosimilares es muy importante para la sostenibilidad del sistema de salud porque son asequibles, por lo que más pacientes podrán ser atendidos. Asimismo, supone un ahorro para las instituciones del sistema sanitario y, con este ahorro, tener más recursos para un mejor sistema sanitario". También ha recalcado la importancia de que los médicos, gobiernos y organizaciones sanitarias trabajen de forma conjunta para romper las barreras y mejorar el acceso a los medicamentos biosimilares.

"Los biosimilares son un medicamento efectivo, probados desde 2014 en India, con resultados positivos y sin ningún tipo de indicación de no ser seguros", ha informado el profesor Cornelius F. Waller, del Centro Médico de la Universidad de Friburgo. "Son una buena alternativa para los países occidentales, pero también para países sin muchas ayudas en el sistema sanitario", ha concluido.

"Un factor interesante sobre los biosimilares es que no son medicamentos genéricos", ha explicado la Dra. Hope Rugo, profesora de Medicina en la División de Hematología y Oncología de la Universidad de California San Francisco (UCSF), y ha añadido: "Si por ejemplo utilizáramos la aspirina, un medicamento sin prescripción médica, tendríamos un químico simple del cual se puede hacer una copia exacta. Los biosimilares son biológicos que están hechos en células vivas, por lo que siempre serán diferentes, sin copias exactas". En referencia al cáncer de mama, "no se trata únicamente de accesibilidad, sino de supervivencia, puesto que ayudan a las mujeres a sobrevivir cáncer de mama, suponiendo un gran avance", ha asegurado la doctora.

Finalmente, Adriano Friganovic, presidente de la Organización Europea de Enfermeros Especialistas (ESNO), ha aclarado que realizar el cambio hacia el tratamiento con biosimilares es sencillo, pero ha destacado la importancia de que "los doctores y enfermeros estén preparados e informados para acompañar al paciente durante el proceso".