Pfizer ha anunciado los resultados completos del estudio pivotal de Fase 3 JADE MONO-1, que ha evaluado la eficacia y la seguridad de la administración de abrocitinib en dosis de 100mg o 200mg durante 12 semanas en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave frente a placebo. Los resultados han mostrado una mejora significativa en los índices tenidos en cuenta: el aclaramiento cutáneo o la gravedad del eccema.

"La dermatitis atópica es una enfermedad con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes, y avanzar en el desarrollo de novedades terapéuticas como abrocitinib es crítico para mejorar su calidad de vida", explica la doctora Susana Gómez, directora médica de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. "Los resultados que hemos presentado son alentadores y apuntan a que esta molécula podría convertirse en la primera opción de tratamiento oral en una única dosis diaria para estos pacientes", indica.

Resultados alentadores en eficacia

Abrocitinib, un inhibidor oral de la quinasa Janus 1 (JAK1), ha superado todos los parámetros de éxito determinados dentro de la investigación. En concreto, los objetivos primarios del estudio se fijaron en el número de pacientes cuya piel fue calificada como clara o casi clara que obtuvieron una mejora mayor o igual a 2 puntos de acuerdo según la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA, por sus siglas en inglés). De la misma manera, se midió la proporción de pacientes que mostraron un cambio de un 75% o más respecto a su punto de partida al comienzo del estudio según el Índice de Gravedad y Área de Eccema (EASI, por sus siglas en inglés). A la finalización del ensayo, se mostró que ambas dosis de abrocitinib mejoraron significativamente los datos de respuesta de los medidores IGA (23,7% y 43,8% en 100mg y 200mg, respectivamente) y EASI-75 (39,7% y 62,7%, respectivamente) en comparación con placebo (7,9% y 11,8% en cada uno de los índices respectivamente).

"Estos datos evidencian el potencial de abrocitinib para mejorar el día a día de los pacientes que viven con esta enfermedad inflamatoria crónica", explica la doctora Goméz. "Los hallazgos obtenidos son clave para aumentar el arsenal terapéutico y continuar trabajando en nuestro objetivo por ofrecer herramientas eficaces a los especialistas en la práctica clínica", concluye Gómez.

Por su parte, los resultados de seguridad han mostrado que las dos dosis de abrocitinib evaluadas mostraron un buen perfil de tolerabilidad y arrojaron datos similares a los obtenidos en el estudio paralelo JADE MONO-2, que también pertenece al programa global de desarrollo clínico de eficacia y seguridad de JAK1 en dermatitis atópica.

Los objetivos secundarios principales de eficacia se centraron en parámetros como el número de pacientes que alcanzaron una disminución de 4 puntos o más en la gravedad de picor según la Escala Numérica de Prurito (NRS, por sus siglas en inglés). Ambas dosis de abrocitinib mostraron una mejora en la NRS (37,7% y 57,2% en 100 mg y 200 mg respectivamente) en comparación con placebo (15,3%).