Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Kadcyla^® (trastuzumab emtansina) para el tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en mujeres con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen una enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) con taxanos y terapia dirigida antiHER2. Basado en esta recomendación, se espera que próximamente la Comisión Europea tome una decisión final con respecto a la aprobación de Kadcyla en este estadio, junto con la información completa de la indicación aprobada.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "en el estadio precoz del cáncer de mama, donde aún es posible la curación, es importante hacer todo lo posible para prevenir la progresión de la enfermedad a una etapa avanzada e incurable. Por este motivo, esta recomendación supone un paso significativo para disponer de una opción terapéutica potencialmente transformadora a estas pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras la terapia neoadyuvante".

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III KATHERINE que demostró que Kadcyla^® redujo significativamente el riesgo de recaída o muerte por cualquier causa (supervivencia libre de enfermedad invasiva; SLEi) en un 50% (HR=0,50, IC del 95%: 0,39-0,64, p <0,001) en comparación con Herceptin^® como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante con taxanos y terapia antiHER2. A los tres años, el 88,3% de los pacientes tratados con Kadcyla^® no experimentaron una recaída en comparación con el 77,0% tratado con Herceptin^®, lo que supone una mejora absoluta del 11,3%. El perfil de seguridad de Kadcyla^® fue consistente con el ya observado en estudios previos.

En mayo de este año, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) reconoció la importancia de los datos del estudio KATHERINE, lo que aceleró la aprobación de Kadcyla^® para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante según su Revisión de Oncología en Tiempo Real (ROTR) y programas piloto de Ayuda de Evaluación. Esto facilitó la aprobación en algo más de 12 semanas después de completar la presentación. Kadcyla^® fue el primer medicamento de Roche aprobado bajo el programa piloto ROTR, que está explorando un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los pacientes dispongan lo antes posible de tratamientos seguros y eficaces. Este último hito es otro paso para llevar lo antes posible esta nueva opción de tratamiento a las pacientes en Europa.