La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha aprobado la inclusión de los resultados del estudio cardiovascular REWIND en la ficha técnica de Trulicity^® (dulaglutida). Tal y como ha anunciado Eli Lilly and Company, la EMA ha acordado que la ficha técnica debe incluir los resultados cardiovasculares del estudio REWIND, que logró una reducción significativa del 12% del riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos (MACE), compuesto por infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal o muerte por causa cardiovascular, en personas con DM2, donde solo el 31,5% tenían enfermedad cardiovascular establecida.

Cada año mueren 17,9 millones de personas a causa de enfermedad cardiovascular (ECV), tanto de enfermedades cardiacas como cerebrovasculares, siendo la primera causa de muerte en todo el mundo y se estima que la cifra ascenderá a 23 millones en el año 2030. La mayoría de los pacientes con DM2 no tienen enfermedad cardiovascular establecida, sin embargo, tienen de 2 a 4 veces más riesgo de sufrirla.

En este sentido, las personas que padecen diabetes tienen un riesgo vascular más elevado que los individuos que no presentan esta enfermedad, de tal manera que las personas con diabetes presentan un riesgo de enfermedad cardiovascular de 2 a 4 veces mayor que en la población general, siendo este incremento más elevado entre las mujeres.

La ficha técnica actualizada refleja no solo el control glucémico sino también la reducción consistente del riesgo de eventos cardiovasculares adversos (MACE) con dulaglutida en los principales subgrupos demográficos y de enfermedad.

"Con el estudio REWIND, dulaglutida extiende el beneficio cardiovascular a una población de personas con diabetes tipo 2 que habitualmente acuden a las consultas del día en Atención Primaria y Endocrinología", afirma Dr. Ignacio Conget, de la Unidad de Diabetes del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona e investigador principal del estudio REWIND en España. "Estos pacientes corren un enorme riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, y dulaglutida ha demostrado que reduce significativamente los principales eventos cardiovasculares y tienen un efecto consistente en personas con y sin enfermedad cardiovascular establecida", concluye Conget.

REWIND es el estudio de resultados cardiovasculares de mayor duración dentro de la clase de agonistas del receptor peptído-1 similar al glucagón (GLP-1 RA) (seguimiento mediano de 5,4 años) y, en él, se incluyeron mayoritariamente personas sin enfermedad cardiovascular (CV) establecida. El estudio tuvo una proporción equilibrada de mujeres (46,3 %) y hombres (53,7 %) y una de los HbA1C basales más bajas de cualquier estudio de resultados CV en diabetes hasta la fecha (7,2 %).