Boehringer Ingelheim y Lilly han anunciado el inicio de EMPULSE, el sexto estudio de fase III del programa de insuficiencia cardíaca de empagliflozina. El estudio evaluará si la administración hospitalaria de 10 mg de empagliflozina al día mejora los desenlaces de la insuficiencia cardíaca cuando se inicia en personas hospitalizadas por cualquier tipo de acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda una vez se han estabilizado. El estudio incluirá a pacientes con y sin diabetes de tipo 2.

La insuficiencia cardíaca es la principal causa de hospitalización en Europa y los EE. UU., y se prevé que la mitad de las personas que padecen esta afección fallezcan en un plazo de cinco años tras el diagnóstico. No obstante, después de haber sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca, los pacientes presentan desenlaces negativos; la mortalidad es del 15% y la tasa de reingreso es del 30 % en un plazo de 60 a 90 días tras el alta hospitalaria. El inicio del tratamiento en el hospital es uno de los mejores indicadores de la mejora del pronóstico a largo plazo y del cumplimiento terapéutico del paciente. El estudio EMPULSE tiene como objetivo determinar si la empagliflozina puede mejorar los desenlaces en esta población.

"La insuficiencia cardíaca aguda se caracteriza por que el paciente experimenta síntomas más limitantes como sensación de más fatiga, más cansancio y se acompaña de una serie de cambios que indican que su corazón se descompensa. A diferencia de la insuficiencia cardíaca crónica, no existe ningún tratamiento establecido que mejore los desenlaces clínicos en la insuficiencia cardíaca aguda", ha declarado el Dr. Josep Comín, jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Bellvitge de Barcelona. "EMPULSE representa un estudio extremadamente interesante, ya que gran parte de los estudios relacionados con insuficiencia cardíaca han evaluado a los pacientes en su fase estable. En cambio, EMPULSE estudiará la enfermedad en su momento más vulnerable, cuando el paciente está más inestable. Así que podrá darnos información sobre síntomas del paciente e información de cómo reducir mortalidad y hospitalización del paciente".

La variable principal del estudio será el beneficio clínico neto, compuesto por la mortalidad por cualquier causa, el número de acontecimientos de insuficiencia cardíaca (incluidas las hospitalizaciones, las visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y las visitas no programadas de pacientes), el tiempo hasta el primer acontecimiento de insuficiencia cardíaca y el cambio respecto al inicio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CSS), un instrumento para medir la calidad de vida en el caso concreto de la insuficiencia cardíaca.

"Nos satisface especialmente poder anunciar la incorporación de EMPULSE como el primer estudio que evalúa el efecto de la empagliflozina en personas que han sido hospitalizadas por insuficiencia cardíaca aguda", ha expresado Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Medicina Cardiometabólica y Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "Cubre una necesidad insatisfecha y es una incorporación perfecta a nuestro amplio y completo programa para la insuficiencia cardíaca".

EMPULSE forma parte del programa de insuficiencia cardíaca de empagliflozina, que también consta de los estudios EMPEROR-Reduced y EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Preserved y EMPERIAL-Reduced, y EMPA-VISION. En estos estudios se investiga el efecto de la empagliflozina en los desenlaces relacionados con la insuficiencia cardíaca y la capacidad funcional en más de 9500 adultos con insuficiencia cardíaca, incluidos aquellos con y sin diabetes.