En esta ocasión corresponde al Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) mostrar su idoneidad para la administración de tratamientos con células CAR-T, mediante Linfocitos T con Receptor de Antígeno Quimérico. Unas terapias capaces de cambiar el paradigma en Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) para pacientes pediátricos y para Linfoma B Difuso de Célula Grande en adultos.

Con este fin, el doctor José Luis Díez Martín (nº colegiado: 282827099), jefe del servicio de Hematología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM), detalló el circuito interno y externo que siguen los CAR-T para ejercer la potencia terapéutica que les caracteriza, así como su habilitación y designación ministerial como hospital y abordaje de posibles efectos adversos. Una perspectiva ofrecida por Díez Martín en su doble dimensión de clínico experto y profesor titular de la misma especialidad en la Universidad Complutense de Madrid (UCM).

Un largo proceso

Como describe el doctor Díez Martín, "el HGUGM administra terapias CAR-T de forma regular, a raíz del proceso largo y relativamente complejo que establecieron los grupos de expertos designados por las autoridades sanitarias, central y autonómicas, y que están compuestos por varios perfiles profesionales como farmacéuticos u otras especialidades médicas, además de hematólogos y miembros de la Administración".

Estos grupos agregaron a una tabla los criterios de selección para la participación por parte de los centros candidatos de las distintas comunidades autónomas. Estos hospitales acreditaron documentalmente su idoneidad y el cumplimiento de esos criterios, especialmente en términos de experiencia en trasplantes de progenitores hematopoyéticos y de adopción consolidada de programas de calidad total. En ese proceso, "el HGUGM fue designado como centro para la administración de CAR-T en pacientes adultos, tras pasar favorablemente la convocatoria realizada a nivel autonómico y luego también en la convocatoria nacional. Con lo que la institución cumplió plenamente sus aspiraciones en ambos casos", como afirma Díez Martín.

Trasplante haploidéntico

El hematólogo jefe también refiere la experiencia de su hospital en trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. Al disponer de una unidad muy activa que él mismo puso en marcha en 1996 para la realización de todo tipo de trasplantes autólogos y alogénicos, tanto de hermanos como en trasplante alternativo, lo que ha permitido acumular una muy amplia experiencia en toda su casuística. Con el resultado de haber superado, precisa el experto, "los 1.000 trasplantes en 2017, que a día de hoy se superan en más de una centena larga. Además de ofrecer un dominio completo, a nivel nacional y autonómico, del trasplante haploidéntico, como tipo de trasplante alogénico complejo. Que se hace desde un donante mitad idéntico al paciente". Asimismo, como recalca el hematólogo, "este tipo de trasplante, haploidéntico, ofrece habilidades y complicaciones que se asemejan mucho a las propias de los CAR-T. Factor que sin duda fue determinante para que el HGUGM fuera designado finalmente para la administración de estas terapias, dada su amplia experiencia en ese tipo tan específico de trasplante".

Habilitación corporativa

Díez Martín detalla también que las compañías que han habilitado a su hospital para la administración de CAR-T son Novartis y Gilead. Desde su convencimiento de que "la institución cumple los requisitos y estándares homologados a nivel internacional para realizar esta actividad y convertirse en su partner y compañero de trabajo en la producción y administración de este material celular".

De manera que dichas compañías se fijan mucho y comunican sus no conformidades a los hospitales, en caso de que exista alguna, junto a recomendaciones de acondicionamiento o ampliación de alguna instalación o dependencia, tal como comenta.

En un procediendo en el las células salen de los hospitales una vez que se ha realizado la aféresis en el paciente. Células que viajan a los centros productivos colaboradores de dichas compañías en los que se aplica ingeniería génica para su conversión en CAR-T. Estos flujos de colaboración se dan entre el hospital y Kyle Gilead, para el fármaco Yescarta, y con Novartis para Kymriah. Lo que, como precisó el hematólogo jefe, supuso obtener la habilitación de ambas compañías.

Cooperación institucional

Respecto a las instituciones con las que está coordinado el HGUGM a efectos de CAR-T, Díez Martín comenta que "el uso de estas terapias comprende la movilización de muchas personas y organizaciones, además de varias administraciones". En función del origen del paciente, prosigue su exposición, ya sea del mismo hospital la propia comunidad autónoma u otra, se establece contacto con el interlocutor público territorial y con la Administración central a través del Ministerio de Sanidad. De forma que "todas las partes inician entonces los protocolos administrativos correspondientes, con intercambio de informes y supervisión del grupo de expertos en paralelo al trabajo sincronizado con uno de los laboratorios proveedores", aclara el hematólogo. Internamente, según detalla, "se crea una comisión interdisci-linar de CAR-T, también llamada de terapias avanzadas, que involucran en el procedimiento a múltiples servicios y unidades del centro". Estos son los servicios proveedores de pacientes, especialmente Hematología de adultos y Hematología pediátrica, según los casos, además de los servicios de apoyo como la Farmacia Hospitalaria, la UCI, Neurología e Inmunología, en atención a las palabras del jefe de hematología

Por otro lado, añade que "la Oncología Médica también puede ser un actor en todo el proceso CAR-T, durante los estudios académicos que se realizan en tumores sólidos". Aunque, razona que esto último "se ciñe todavía al terreno de lo futurible".

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