Merck y Pfizer han anunciado recientemente que el estudio Fase III JAVELIN Bladder 100 ha alcanzado su objetivo primario de supervivencia global (SG) como muestra el análisis intermedio. En este estudio, los pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, cuya enfermedad no progresó con la quimioterapia de inducción que recibieron terapia de mantenimiento de primera línea con Bavencio^® (avelumab)* y el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) vivieron significativamente más tiempo que aquellos que solo recibieron BSC.

Los resultados demuestran una mejora estadísticamente significativa de la SG en el brazo tratado con avelumab en cada una de las poblaciones: en todos los pacientes aleatorizados y en los pacientes con tumores positivos en PD-L1. El perfil de seguridad de avelumab en el ensayo estuvo alineado con los datos de avelumab en monoterapia. Los resultados del estudio serán presentados próximamente en un congreso médico y compartidos con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

"Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra en un ensayo clínico Fase III una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado", comenta Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer. "Estos últimos datos positivos del programa de desarrollo clínico JAVELIN se suman al conjunto de evidencias de avelumab en el tratamiento de los cánceres genitourinarios, y esperamos poder tratar estos resultados con las autoridades sanitarias".

El CU, que incluye tumores localizados en las vías de tracto urinario y de la vejiga, representa alrededor del 90% de todos los cánceres de vejiga. En España, durante el 2019, se diagnosticaron más de 23.800 nuevos casos de tumores de vejiga urinaria. Cuando el cáncer de vejiga es metastásico, la tasa de supervivencia a cinco años es del 5%. La quimioterapia de combinación es actualmente el estándar de tratamiento en primera línea para los pacientes con enfermedad avanzada, pero a pesar de la alta tasa de respuestas iniciales, las respuestas duraderas y completas después de la quimioterapia de primera línea son poco frecuentes, y en la mayoría de los pacientes la enfermedad progresará dentro de los nueve meses después del inicio del tratamiento.

"Nuestro enfoque de mantenimiento único con avelumab ha prolongado significativamente la supervivencia de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en este ensayo", asegura Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. "Creemos que este enfoque podría convertirse en parte de la práctica clínica rutinaria, ya que estos resultados son un gran avance en el estándar de tratamiento actual".

En 2017, la FDA aprobó avelumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que presentan una progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia con platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se aprobó bajo aprobación acelerada basada en la respuesta del tumor y la duración de la respuesta. JAVELIN Bladder 100 es el estudio confirmatorio para lograr la aprobación total en primera línea.

*Avelumab sigue bajo investigación clínica para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de CU avanzado. No existe ninguna garantía de que avelumab sea aprobado para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de CU por las autoridades sanitarias.