Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la autorización de comercialización actual de Alunbrig® (brigatinib) para añadir la indicación de su uso en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK+) no tratados previamente con un inhibidor de la ALK. La CE ha tomado esta decisión tras la opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) el 27 de febrero de 2020.

"Los pacientes con CPNM ALK+, sobre todo los que presentan metástasis cerebrales, necesitan más opciones terapéuticas que hayan demostrado que son eficaces como tratamiento de primera línea", afirmó el profesor Sanjay Popat, oncólogo del Royal Marsden NHS Foundation Trust. "Dado que brigatinib ha demostrado ser superior a crizotinib en este ámbito de tratamiento, también en los pacientes cuya enfermedad se ha extendido al cerebro, esta aprobación constituye un avance importante para estos pacientes y da a los médicos de la Unión Europea otra opción para satisfacer las necesidades de los pacientes con CPNM ALK+".

"El compromiso de Takeda hacia los pacientes nos impulsa a buscar tratamientos avanzados para los pacientes con cáncer de pulmón y a cubrir sus necesidades", dijo Teresa Bitetti, presidente de la unidad de negocio global de oncología de Takeda. "Estamos orgullosos de los resultados positivos de brigatinib en primera línea de tratamiento, incluyendo los datos de eficacia global e intracraneal, y esperamos que brigatinib esté muy pronto disponible para los pacientes recién diagnosticados con CPNM ALK+ en Europa".

Por su parte, Stefania Vallone, presidenta de la organización Lung Cancer Europe (LUCE), añadió lo siguiente: "El CPNM ALK+ es una enfermedad compleja y con bastantes matices y las personas con esta forma de cáncer de pulmón pueden beneficiarse de una variedad de opciones terapéuticas. Acogemos con satisfacción la disponibilidad de nuevos tratamientos que puedan beneficiar a los pacientes europeos con cáncer que padecen esta forma grave y rara de la enfermedad y esperamos que pronto puedan acceder a ellos los pacientes de toda Europa".

La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo ALTA-1L, en fase 3, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de brigatinib en comparación con la de crizotinib en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ no tratados previamente con un inhibidor de la ALK. Los resultados del ensayo demostraron que brigatinib fue superior a crizotinib y tuvo una actividad antitumoral significativa en pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal. Después de más de dos años de seguimiento, brigatinib redujo el riesgo de progresión intracraneal de la enfermedad o de muerte en un 69% en los pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal (cociente de riesgo [CR] = 0,31, IC del 95%: 0,17–0,56) según la evaluación de un comité de revisión independiente enmascarado (CRIE) y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 76% en los pacientes con metástasis cerebrales en el periodo basal (CR = 0,24, IC 95%: 0,12-0,45) según la evaluación de los investigadores. Brigatinib también tuvo una eficacia global constante (población por intención de tratar) y la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue más del doble que la observada con crizotinib: 24,0 meses (IC del 95%: 18,5-NE) con brigatinib frente a 11,0 meses (IC del 95%: 9,2-12,9) con crizotinib según la evaluación del CRIE y 29,4 meses (IC del 95%: 21,2-NE) con brigatinib frente a 9,2 meses (IC del 95%: 7,4-12,9) con crizotinib, según la evaluación de los investigadores.

El perfil de seguridad de brigatinib en el ensayo ALTA-1L fue en general coherente con el que figura en la ficha técnica (FT) actual del medicamento para Europa. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) más frecuentes de grado ≥3 en el grupo de brigatinib fueron elevación de la CPK (24,3%), elevación de la lipasa (14,0%) e hipertensión (11,8%) y, en el grupo de crizotinib, fueron elevación de la ALT (10,2%), elevación de la AST (6,6%) y elevación de la lipasa (6,6%).