La compañía biofarmacéutica AbbVie anuncia la disponibilidad en España a partir del 1 de abril de SKYRIZI^® (risankizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

Risankizumab es un inhibidor de la interleuquina 23 (IL-23) mediante su unión a la subunidad p19, que ofrece una nueva opción terapéutica a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Luis Nudelman, director Médico de AbbVie, comenta que "sabiendo que estamos viviendo un momento muy complicado, queremos agradecer a todos los profesionales de la salud el trabajo que hacen por los pacientes y por toda la comunidad. En este contexto nos es muy grato poder dar una muy buena noticia para los pacientes con psoriasis, el lanzamiento de SKYRIZI®. Esta nueva opción terapéutica es el fruto de los más de 10 años de experiencia de la compañía en la investigación en dermatología y de nuestro firme compromiso de estar al lado del más de un millón de paciente españoles que padecen psoriasis y avanzar, día a día, para responder a sus necesidades médicas no cubiertas".

Esta aprobación está basada en el robusto desarrollo clínico que comprende los estudios pivotales en fase III: UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent e IMMhance, que han evaluado la seguridad y eficacia a largo plazo de este nuevo tratamiento en más de 2.100 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

En los estudios UltIMMa-1 y UltIMMa-2 los resultados de los criterios de valoración principales fueron una mejoría en el índice de intensidad y gravedad de la psoriasis en al menos un 90 % de los pacientes (PASI 90) y una valoración global del médico de aclaramiento total o casi total (sPGA 0/1) en el 75% y en el 84% de los pacientes, respectivamente, en la semana 16.

En el análisis integrado de pacientes de estos dos estudios, al cabo de un año alcanzaron aclaramiento casi completo o completo (PASI≤3) el 87,1% de pacientes tratados con risankizumab, frente al 59,8% de los pacientes tratados con ustekinumab (analizado por imputación de no respuesta [NRI]). Los datos de aclaramiento de estos estudios son consistentes independientemente de las características basales y de los tratamientos previos de los pacientes.

En este desarrollo clínico, "risankizumab ha conseguido tasas de eficacia superiores frente a otros mecanismos de acción de fármacos biológicos ya existentes para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, como son ustekinumab y adalimumab", expone Luis Puig, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau, en Barcelona.

Los resultados del estudio IMMhance mostraron que risankizumab fue superior a placebo en las variables principales de aclaramiento total o casi total (sPGA 0/1) (83,5% con risankizumab frente a 7,0% con placebo) y PASI 90 (73,2% con risankizumab frente a 2,0 % con placebo), a las 16 semanas de tratamiento.

Además, los resultados a largo plazo de este estudio mostraron que el 72,1% de los pacientes tratados con SKYRIZI^® (risankizumab) de forma continua y que habían alcanzado sPGA 0/1 en la semana 28, experimentaron un aclaramiento completo duradero de la piel (PASI 100) en la semana 94. "Sin duda alguna, estas cifras extraídas del estudio IMMhance, indican que con risankizumab un gran porcentaje de pacientes pueden alcanzar y mantener un aclaramiento completo tras casi dos años de tratamiento", apunta Pablo de la Cueva, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor, de Madrid.

Asimismo, el ensayo LIMMItless de extensión abierta fase III multicéntrico y de brazo abierto confirma la eficacia mantenida de risankizumab a largo plazo, consiguiendo un aclaramiento completo o casi completo tras su administración cada 12 semanas de forma continua durante 136 semanas de tratamiento. Así, el 87% de los pacientes alcanzó una respuesta PASI 90, el 61% una respuesta PASI 100 y el 86% alcanzó una puntuación sPGA 0/1 (casos observados).

SKYRIZI^® (risankizumab) se administra a la dosis de 150 mg cada 12 semanas (2 inyecciones subcutáneas), tras dos dosis de inicio en la semana 0 y en la semana 4. No es necesario ningún ajuste de dosis durante el tratamiento, con independencia del peso del paciente. "Contar con una pauta posológica de administración cada 12 semanas permite facilitar la adherencia al tratamiento, un aspecto de suma importancia cuando hablamos de una enfermedad crónica como la psoriasis, lo que impacta de forma positiva en la calidad de vida del paciente y en los resultados en salud", explica Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena, de Sevilla, quien añade "además, hay que resaltar su comodidad y facilidad de uso como consecuencia de la no existencia de metabolismo hepático o renal ni de interacciones farmacológicas con diferentes enzimas metabolizadoras".

En lo referente a su seguridad, los pacientes tratados de forma continua con risankizumab mostraron un perfil de seguridad bien tolerado a largo plazo sin presentar nuevos hallazgos referentes a seguridad en los más 2 años de exposición continua. En este sentido es de destacar que ninguno de los 31 pacientes del estudio IMMhance con tuberculosis (TB) latente que no recibieron profilaxis durante el estudio tuvo reactivación de la enfermedad en el transcurso de un promedio de 55 semanas de tratamiento con risankizumab.

El análisis estadístico de este robusto desarrollo clínico se ha basado en la metodología NRI (Non Responder Imputation), lo que demuestra la rigurosidad de los estudios y de los datos obtenidos.