Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, presidente y CEO: Dr. Kenji Yasukawa, "Astellas") han anunciado los resultados finales del análisis de supervivencia global (SG) del ensayo clínico en fase 3 PROSPER, que evaluó Xtandi ^TM (enzalutamida) más terapia de deprivación androgénica (TDA) frente a placebo más TDA en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm). En el estudio, enzalutamida más TDA redujo el riesgo de muerte en un 27% (n=1.401; hazard ratio [HR]=0,73; [intervalo de confianza del 95% [IC]: 0,61-0,89]; p=0,001), comparado con placebo más TDA. La mediana de SG fue de 67 meses (IC 95%: no se alcanzó hasta los 64 meses) para aquellos hombres que recibieron enzalutamida más TDA, comparado con los 56,3 meses (IC 95%: 54,4 a 63,0) con placebo más TDA. La SG era un objetivo secundario del ensayo clínico.

Estos datos se han publicado online en el New England Journal of Medicine y se han presentado en el programa científico virtual del Congreso Anual ASCO 2020 de forma simultánea.

"La supervivencia global es un objetivo crítico a la hora de evaluar un fármaco para el cáncer de próstata", ha señalado la doctora Cora N. Sternberg, F.A.C.P., directora clínica del Instituto de Medicina de Precisión Englander y profesora de Medicina en las especialidades de hematología y oncología en el New York - Presbyterian Weill Cornell Medicine. "Estos resultados se añaden al cuerpo de evidencia ya disponible que apoya el potencial de enzalutamida en la reducción del riesgo de muerte en hombres con cáncer de próstata resistente a castración".

De acuerdo con los resultados publicados en el New England Journal of Medicine en 2018, el ensayo clínico PROSPER alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de metástasis (SLM), demostrando una reducción significativa en el riesgo de desarrollo de metástasis o muerte con enzalutamida más TDA, comparado con TDA en hombres con CPRCnm (HR=0,29 [IC 95%: 0,24-0, 35]; p<0,001). La SLM se midió como el tiempo transcurrido entre que los pacientes entraron en el estudio hasta que se les detectó la metastatización de su cáncer radiográficamente o hasta su muerte, dentro de los 112 días desde la interrupción del tratamiento.

El perfil de seguridad observado en el análisis final de SG fue consistente con el análisis primario de 2018 y con el perfil de seguridad ya establecido de enzalutamida. Las reacciones adversas más comunes, independientemente de su relación con el fármaco en estudio, que ocurrieron más frecuentemente (≥ 10%) en los pacientes tratados con enzalutamida más TDA en el análisis de SG del estudio PROSPER fueron fatiga (37% frente a 16%), hipertensión (17% frente a 6%), astenia (10% frente a 7%), dolor de espalda (13% frente a 8%), mareo (12% frente a 6%), diarrea (12% frente a 10%), náusea (13% frente a 9%), sofocos (14% frente a 8%), caídas (18% frente a 5%), artralgia (13% frente a 8%), estreñimiento (13% frente a 8%), hematuria (10% frente a 9%), dolor de cabeza (11% frente a 5%) y reducción del apetito (12% frente a 5%). En este análisis del estudio PROSPER, las reacciones adversas de grado 3 o mayores se reportaron en el 48% de los hombres tratados con enzalutamida más TDA y en el 27% de los tratados con placebo más TDA.