LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, ha anunciado en el Congreso Anual de la Academia Americana de Dermatología (American Academy of Dermatology, AAD), resultados acerca de la a eficacia demostrada de 300 mg de tralokinumab con o sin uso concomitante de un corticosteroide tópico (CST) en tres estudios pivotales fase III para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) moderada a severa.

Además de mostrar mejoras significativas de los signos y síntomas de la DA, incluido el alcance y la gravedad de las lesiones cutáneas, el prurito (picor) y la calidad de vida relacionada con la salud cuando se administra una vez cada dos semanas, el fármaco cumplió con los objetivos primarios y secundarios en los tres estudios. La mayoría de los pacientes que respondieron en la semana 16 mantuvieron la respuesta al final de los estudios, y tralokinumab demostró un perfil de seguridad comparable al placebo durante 52 semanas con respecto a la frecuencia general y la gravedad de los eventos adversos.

Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano en investigación, cuya eficacia y seguridad no han sido evaluadas por ninguna autoridad regulatoria. La molécula neutraliza específicamente la citocina IL-13, un factor clave de la inflamación crónica subyacente en la DA.

"Dado el grave impacto físico, social y emocional de la DA de moderada a severa, existe una necesidad crítica de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes", indicó el Dr. Eric Simpson, investigador clínico principal del estudio ECZTRA 2 y Profesor de Dermatología en la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón. "Los resultados presentados son los primeros en fase III de un tratamiento biológico, dirigido específica y únicamente a la IL-13, para esta enfermedad debilitante y crónica".

"Nos da esperanza que el 90% de los pacientes que alcanzaron una respuesta clínica definida en la semana 16 la mantuvieron en la semana 32 cuando se administró el fármaco del estudio cada dos semanas en combinación con corticosteroides tópicos (CST). Además, cuando se evaluó como una monoterapia sin ningún uso de CST durante el período de mantenimiento completo, la mayoría de los pacientes mantuvo la respuesta en la semana 52", afirmó Kim Kjoeller, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo Global de LEO Pharma. "El compromiso de LEO Pharma en el campo de la dermatología médica y su apuesta por la búsqueda de soluciones que permitan encontrar soluciones a las enfermedades inflamatorias de la piel nos sitúa como líderes en innovación a la hora de aportar respuestas a las necesidades de las personas que viven con DA".

Alta participación de hospitales españoles

En el programa global de desarrollo clínico de tralokinumab han participado 19 centros hospitalarios españoles de 7 comunidades autónomas. Según declaraciones del Dr. Pedro Herranz, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz y coordinador del Ensayo clínico ECZTRA 1 en España, "Los pacientes con DA grave necesitan nuevas opciones de tratamiento, eficaces y seguras, para el manejo a largo plazo de una enfermedad con enorme impacto a nivel médico, social y familiar. Tralokinumab abre una nueva vía terapéutica de enorme interés, sustentada por los datos que acabamos de conocer en la reunión de la AAD".

Según ha comentado la Dra. Romero, Directora Médica de LEO Pharma, "En los últimos años el programa de desarrollo clínico de LEO en España , especialmente con fármacos biológicos, ha crecido de forma muy significativa siendo tralokinumab un claro ejemplo. Creemos fundamental que los dermatólogos en España hayan podido evaluar de primera mano la eficacia y seguridad de este fármaco a través de los ensayos clínicos. Con los estudios ECZTRA se han podido obtener datos significativos que podrán trasladarse a la práctica clínica en un futuro próximo".