Los resultados detallados del innovador ensayo de fase III DAPA-CKD mostraron que Forxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca, además del tratamiento estándar, redujo una medida compuesta por el empeoramiento de la función renal o el riesgo de muerte cardiovascular (CV) o renal en un 39% en comparación con el placebo (p<0.0001) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 2-4 y elevada excreción urinaria de albúmina. Los resultados fueron consistentes en pacientes con y sin diabetes tipo 2.

El criterio de valoración principal compuesto fue una disminución sostenida ≥50% en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, por sus siglas en inglés), el inicio de la enfermedad renal en fase terminal (ERT) y la muerte cardiovascular o renal. La reducción del riesgo absoluto (ARR) fue un 5,3% sobre la mediana de tiempo en el estudio de 2,4 años. El ensayo también alcanzó todos los criterios de valoración secundarios, incluida la reducción significativa de la muerte por cualquier causa en un 31% (ARR = 2.1%, p=0,0035) en comparación con el placebo.

"Los resultados del ensayo DAPA-CKD son un avance notable para los pacientes con enfermedad renal crónica. Estos datos tienen el potencial de transformar el estándar de tratamiento para esta población de pacientes, que tiene una importante necesidad de opciones de tratamiento nuevas y mejoradas que aún no han sido resueltas", explicaron los codirectores del ensayo DAPA-CKD y su Comité Ejecutivo, el Prof. David Wheeler, del University College London, Reino Unido, y el Prof. Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico Universitario Groningen de los Países Bajos

"Con los resultados de hoy, dapagliflozina se convierte en el primer medicamento que ha demostrado prolongar significativamente la supervivencia de los pacientes con enfermedad renal crónica con y sin diabetes tipo 2 y esperamos poder compartir estos datos con autoridades reguladoras de todo el mundo. Dapagliflozina es el primer medicamento de su clase que demuestra resultados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal crónica en pacientes con y sin diabetes tipo 2, y previene la insuficiencia cardíaca y la nefropatía en la diabetes tipo 2", añadió Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca.

El perfil de seguridad y tolerabilidad de dapagliflozina fue coherente con el perfil de seguridad establecido del medicamento. En el ensayo, los pacientes tratados con dapagliflozina experimentaron menos eventos adversos graves en comparación con el placebo (29,5% frente a 33,9%, respectivamente). No se informó de ningún caso de cetoacidosis diabética en el grupo de dapagliflozina frente a dos pacientes en el grupo de placebo.

Los resultados detallados del ensayo DAPA-CKD se presentaron el domingo 30 de agosto en el Congreso ESC 2020 - The Digital Experience.

En mayo, dapagliflozina fue aprobado en Estados Unidos para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y ​​hospitalización por insuficiencia cardíaca (hHF, por sus siglas en inglés) en adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) con fracción de eyección reducida (HFrEF) con y sin DM2. Dapagliflozina se está evaluando actualmente en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) en los ensayos DELIVER (IC con fracción de eyección conservada, HFpEF) y DETERMINE (HFrEF y HFpEF), así como en pacientes sin DM2 tras un infarto agudo de miocardio (IM) o ataque cardiaco en el ensayo DAPA-MI – el primero estudio de su tipo, ensayo aleatorizado y controlado, basado en un registro para buscar indicaciones.