Se han presentado en el Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) los resultados positivos del ensayo pivotal fase II del inhibidor de PD-1 cemiplimab en pacientes con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que habían progresado con el tratamiento con inhibidores de la vía hedgehog (HHI) o que eran intolerantes a ellos.

Los resultados constituirán la base de las presentaciones del registro, incluidas las de EE. UU. y la Unión Europea.

"El carcinoma basocelular avanzado puede ser una enfermedad implacable altamente desfigurativa, y no existe ninguna opción de tratamiento autorizada cuando el paciente progresa o se vuelve intolerante a los inhibidores de la vía de hedgehog", afirmó el Dr. Alexander Stratigos, catedrático de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Atenas en el Hospital Andreas Sygros y uno de los investigadores del ensayo. "Es la primera vez que un ensayo prospectivo de un producto investigado ha demostrado un beneficio clínico en esta población de pacientes, y los resultados de cemiplimab aportan esperanza para este cáncer difícil de tratar".

Según la revisión central independiente, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 31 % entre los pacientes tratados con cemiplimab (n = 84; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 21-42 %), con una mediana de seguimiento de 15 meses (intervalo: 1-25 meses). Esto incluía una tasa de respuesta completa del 6 % (n = 5) y una tasa de respuesta parcial del 25 % (n = 21). Se trata de un aumento en TRO con respecto al dato comunicado en mayo e incluye dos respuestas que se confirmaron después del análisis inicial de los datos. Se observaron respuestas con independencia de la expresión basal de PDL1 en las células tumorales.

En el momento del corte de datos, la mediana de la respuesta y la mediana de la supervivencia global aún no se había alcanzado. Al año, el 85 % de las respuestas estaban en curso (IC del 95 %; 61-95 %), la probabilidad de supervivencia sin progresión era del 57 % (IC del 95 %: 44-67 %), y la probabilidad de supervivencia global era del 92 % (IC del 95 %: 84-97 %), de conformidad con las estimaciones de Kaplan-Meier.

No se observaron nuevas alertas de seguridad con cemiplimab. Los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron fatiga (25 %, n = 21), prurito (14 %, n = 12) y astenia (14 %, n = 12). Los AA relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior producidos en al menos 2 pacientes fueron colitis (5 %, n = 4), fatiga e insuficiencia suprarrenal (2 %, n = 2 cada uno). Catorce pacientes (17 %) interrumpieron el tratamiento debido a AA aparecidos durante el mismo.

Sanofi y Regeneron están desarrollando cemiplimab de forma conjunta mediante un acuerdo de colaboración internacional. El uso de cemiplimab para el tratamiento del CBC avanzado está en investigación y no ha sido evaluado totalmente por ninguna autoridad sanitaria.

"El cáncer de piel no melanoma es el cáncer más frecuente en el mundo, pero con un diagnóstico precoz se puede mejorar el pronóstico de la enfermedad. Es por ello por lo que desde Sanofi, además de desarrollar medicamentos innovadores en esta área, también ponemos nuestros esfuerzos en sensibilizar y concienciar a la sociedad en general para ayudar a prevenir estos carcinomas", comenta el Dr. Salvador García, director médico de Sanofi Genzyme.

La campaña se va a realizar durante un año y se centrará en cuatro sectores cuyo trabajo se desarrolla bajo el sol: pescadores, agricultores y ganaderos, obreros de la construcción y profesionales del deporte.