La triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no se tratan adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

La aprobación de la Comisión Europea se basó en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y PT009 (budesonida/formoterol fumarato), durante 52 semanas.

La aprobación también fue respaldada por datos de eficacia y seguridad del ensayo de fase III KRONOS.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la autorización de comercialización de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida de AstraZeneca en octubre de 2020.

Klaus Rabe, profesor de medicina pulmonar en la Universidad de Kiel, director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf, Alemania, investigador principal del ensayo ETHOS y coordinador nacional del ensayo de fase III KRONOS, destaca que "La enfermedad pulmonar obstructiva crónica contribuye significativamente a la morbilidad y la utilización de los recursos sanitarios en Europa. Incluso una sola exacerbación puede causar un mayor deterioro de la función pulmonar de un paciente, aumentando el riesgo de hospitalización, por lo que prevenir las exacerbaciones es una prioridad clínica. La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida ha demostrado beneficios significativos en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad de moderada a grave, y esperamos que desempeñe un papel cada vez más central en el tratamiento de estos pacientes".

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, señala que "La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida tiene un perfil clínico sólido en comparación con las terapias de doble combinación y ofrece una nueva opción de tratamiento importante para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. En Europa, aproximadamente uno de cada 10 adultos mayores de 40 años sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica, con una prevalencia en aumento. Esperamos compartir próximamente los datos de mortalidad por todas las causas del ensayo fase III ETHOS con las autoridades sanitarias ".

Los resultados del ensayo de fase III ETHOS se publicaron en The New England Journal of Medicine en junio de 2020 y los resultados del ensayo de fase III KRONOS se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en septiembre de 2018. En ambos ensayos, la seguridad y la tolerabilidad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación.