Compartir experiencias y crear un espacio de interacción y formación en la gestión de la I+D+i sanitaria. Con este objetivo nació en 2009 Regic, "la primera asociación de entidades gestoras de investigación clínica creada en España a instancia de los profesionales", como explica su presidenta, Diana Navarro, quien añade que "REGIC representa una gran parte de la investigación clínica del país y cuenta con representantes de prácticamente todas las comunidades autónomas". En concreto, y a día de hoy, la Red de Entidades Gestoras de Investigación Clínica Hospitalaria y Biosanitaria (REGIC) representa a 42 instituciones, de las cuales 25 son Institutos de Investigación Biomédica acreditados.

Diana Navarro detalla que es una iniciativa totalmente bottom-up: "Nació de una iniciativa de distintos profesionales de diferentes centros del territorio, a partir de constatar que tenemos problemas comunes y pensando en optimizar esfuerzos y poder aunar fuerzas, a la vez que fomentando el compartir dudas y experiencias". Así, a través de REGIC, tal y como comenta Diana Navarro, "se busca configurar un entorno de colaboración entre las entidades asociadas que favorezca la promoción y el desarrollo de actividades de gestión y transferencia del conocimiento. Asimismo, se quiere servir como foro de coordinación e integración de las políticas e intereses de las entidades asociadas, permitiendo determinar las soluciones idóneas para los principales retos del sector clínico hospitalario y biosanitario".

Para lograr estos objetivos, las actividades que se desarrollan desde REGIC están centradas, principalmente, "en el fomento de la formación a través de las jornadas Anuales; formación e intercambio de experiencias mediante los diferentes grupos de trabajo que conforman el Programa de Formación Anual; la realización de proyectos concretos a nivel interno REGIC que concentren el esfuerzo de los asociados y que tengan un retorno para la asociación". Llegados a este punto, pone algún ejemplo: "A partir de los proyectos planteados se generan una serie de informes, guías y documentos de interés a disposición de todos los asociados de REGIC".

Por otra parte, la organización también da soporte a las entidades colaboradoras con las que se tienen acuerdos específicos. El objetivo, indica Diana Navarra, es "lograr entre todos los agentes implicados el poder impulsar mejoras y promover la gestión de la I+D+i sanitaria".

Investigación y Covid-19

La investigación clínica constituye la unión entre la investigación básica y la asistencial. En el ámbito de la investigación clínica o biomédica, según Diana Navarro, "España había logrado situarse en una posición destacada en los últimos años, y que resulta un elemento esencial para garantizar la innovación en medicamentos y un factor clave de dinamización de las actividades de I+D en el conjunto del país. (RAE)". Además, "a nivel regulatorio y a nivel de actividad de ensayos clínicos, nuestro país se encontraba en una muy buena posición".

Sin embargo, la irrupción del Covid-19 ha traído consigo una modificación de planes en todos los sectores. "Se han tenido que cambiar los objetivos y programas previstos antes de la pandemia, y el campo de la investigación clínica no ha sido una excepción". Tal y como indica la presidenta de REGIC, "en investigación clínica los esfuerzos han virado de estudios clínicos en diferentes patologías a una focalización en estudios centrados en la Covid-19, tanto para estudios de fármacos, dispositivos médicos (por ejemplo, respiradores) como de seguimiento de cohortes de pacientes Covid-19 con diferentes patologías de base". En este punto, recuerda que cabe recordar que durante la primera ola de la pandemia provocada por el Covid-19, "no existían datos que confirmaran un efecto beneficioso de algún medicamento ni en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV-2 ni en la profilaxis pre- o post-exposición". Es por ello que, en esos momentos, "la investigación clínica se convirtió en una prioridad en el ámbito internacional, y los esfuerzos en investigación se están llevando a cabo en red para compartir toda la información relevante y los resultados publicados a este respecto". Añade, también, que, "desde las entidades reguladoras y financiadoras, se han lanzado diferentes convocatorias concurrentes para optar a financiación competitiva de los proyectos".

En detalle

Entando más en detalle en la investigación clínica española, Diana Navarro la valora como "cada vez más abierta, colaborativa e internacional, siguiendo la tendencia hacia la Ciencia Abierta (Open Science) y una mayor involucración del paciente en la toma de decisiones". Considera que "España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos". ¿El motivo? "El nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria, la creciente implicación de los pacientes y por la confianza de la industria farmacéutica en nuestro sistema sanitario". Por ejemplo, para algunas de las principales multinacionales farmacéuticas, España es el segundo país del mundo (tras EEUU) por participación en ensayos clínicos.

Y es que "el Sistema Nacional de Salud (SNS) tiene una muy buena reputación a nivel mundial", comenta Diana Navarro. Pese a ello, no es oro todo lo que reluce: "Debido al envejecimiento de la población, al acceso a nuevas terapias de alto coste, a la falta de profesionales sanitarios, por citar algunos factores, deben hacerse algunos cambios e impulsar medidas para mantener el elevado nivel asistencial y de investigación clínica, dotarse de instrumentos de financiación de la investigación adecuados y aumentar la dotación presupuestaria y facilitar la carrera investigadora para los profesionales del SNS".

Esto es primordial para que España siga siendo competitiva en la realización de ensayos clínicos y en la investigación. No obstante, varios son los beneficios que aporta la investigación clínica, tal y como repasa la presidenta de REGIC. "Representa una oportunidad para los pacientes (acceso a nuevas terapias o a medicamentos antes de su autorización), para la calidad de la asistencia (capacitación de los profesionales), para el SNS (fuente de ingresos en sus hospitales) y para el país en su conjunto (fortalece el tejido científico de nuestro país, genera actividad económica y empleo)".

Con todo, y cuestionada acerca del futuro de la investigación clínica, Diana Navarro vaticina que "se centrará en la medicina personalizada, la medicina de precisión, los nuevos fármacos de immunoterapia, ensayos clínicos en oncología (y en otros ámbitos), entre otros". Además, considera que "las nuevas tecnologías y su uso también serán importantes, habrá estudios basados en el gran volumen de datos existente debido al uso de dispositivos médicos y wearables". Así, "el Big Data y el machine learning jugarán un papel importante tanto a nivel diagnóstico como predictivo", argumenta la presidenta de REGIC, y concluye: "Y todo esto se debe hacer en cumplimiento de la nueva regulación de la protección de datos personales y garantizando los derechos de los pacientes".

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