QIAGEN, un holding con sede en Países Bajos, proveedor de pruebas diagnósticas a escala global, que analizan muestras biológicas, proporcionando soluciones a la población médica e investigadora, acaba de anunciar que ayuda a los laboratorios a incrementar su capacidad diagnóstica de Covid mediante un kit de detección de SARS-CoV-2 en un solo paso.

Este kit, artus^® SARS-CoV-2 Prep&Amp UM, posibilita la detección mediante PCR en tiempo real de regiones altamente conservadas del virus sin necesidad de extracción previa del material genético. De este modo, se reducen de forma muy notable los tiempos de procesamiento de las muestras. La compañía ha aumentado significativamente su capacidad de producción para poder cubrir la creciente demanda provocada por la variante Ómicron. Con motivo de su comunicado, hablamos con la Dra. Ana Martínez Hortigüela, directora de QIAGEN para España y Portugal.

Antes, nos introduce a qué se dedica QIAGEN: "Somos una compañía que comenzó como una ´startup´ en Alemania hace muchos años, a principios de los 2000, y desarrollamos productos para investigación y para diagnóstico". En esta línea, se van adaptando a las necesidades fundamentales de su cliente objetivo, que es el investigador y el hospital, que necesita "productos precisos, rápidos y seguros para hacer un diagnóstico certero de sus pacientes". Explica que, fundamentalmente, elaboran productos de biología molecular; basados en técnicas como PCR y secuenciación, que son "las más precisas y seguras cuando nos dirigimos a este mercado, que es el diagnóstico en laboratorios hospitalarios o en laboratorios de clínicas privadas".

Amplia gama

Sus principales líneas de negocio son enfermedades infecciosas. Disponen de una amplia gama de productos que van dirigidos a los virus y las bacterias más comunes, desde el test del virus VIH hasta HCV (hepatitis C), HBV (hepatitis B) u otros virus, como citomegalovirus, que se diagnostican de una manera rutinaria en los hospitales, en pacientes por ingresos hospitalarios o sospechosos de tener la enfermedad.

Son enfermedades infecciosas, donde tienen soluciones sindrómicas. Es decir, analizan cuál pueda ser el patógeno responsable de una enfermedad, de un síndrome determinado, en un paciente. Por ejemplo, un síndrome respiratorio. Martínez Hortigüela recuerda que puede haber infinidad de patógenos que lo causan con síntomas muy parecidos y ellos lo que hacen es que han desarrollado unos test capaces de distinguir si se tiene gripe, un coronavirus, un coronavirus distinto al SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1, el virus MERS, etcétera. Así, hasta 22 patógenos. También bacterias, como neumococo, que produce una neumonía.

En QIAGEN consideran que, para enfermedades infecciosas, el kit artus^® SARS-CoV-2 Prep&Amp UM "aporta una ventaja competitiva importante al mercado en este momento, porque detecta todas las variantes hasta ahora conocidas de Covid, incluida Ómicron, ya que se basa en el diagnóstico de unos genes conservados, muy conservados en el virus, porque el virus necesita de estos genes para sobrevivir, aunque después muta en otras regiones de su genoma". Aunque dicho kit se anuncia ahora, ya está en el mercado.

Aclara que todos los productos que lanzan poseen unas certificaciones que los acreditan para el diagnóstico in vitro. La primera versión que sacaron era sólo para investigación. Hace hincapié en que posee dos características muy importantes. "Una, que evita o prescinde de la extracción del material genético del virus, de manera que hace una detección directa en varios tipos de muestra, nasofaríngea y en saliva, lo cual es muy ventajoso en determinados pacientes, como pacientes pediátricos o geriátricos. La toma de muestra en saliva es mucho más cómoda, mucho más flexible y este kit está preparado para ello. Todo el proceso se completa en una hora, para detectar si se tiene o no virus. Esto es una PCR que llamamos en tiempo real, Real Time PCR, que nos está diciendo la carga viral que muestra el individuo", detalla. No es una detección solamente cuantitativa, sino que es cualitativa. Esta PCR muestra unas curvas que proporcionan una idea real acerca de la cantidad de virus que tiene este individuo.

Al ser una hora de procedimiento, es mucho más rápido y cómodo. Asimismo, más fiable, "porque evita etapas intermedias y, cuantas más etapas conlleve un proceso, más probabilidades de error hay".

Por otro lado, "el factor tiempo en todo diagnóstico es fundamental, y más en pacientes críticos". A su juicio, el bajar de tres o cuatro horas a una hora es algo "absolutamente diferencial". No sólo es el tiempo, es la cantidad de recursos humanos que intervienen. El kit es compatible con los equipos de PCR más comúnmente usados, que pueden llegar a analizar hasta 672 muestras en un termociclador en un turno de ocho horas.

Inmunidad celular

Abordamos con Martínez Hortigüela el tema de la inmunidad celular, sobre el que la comunidad científica está debatiendo mucho últimamente. "Estamos administrando vacunas como una medida poco reactiva, porque no encontramos otra forma de luchar contra una pandemia tan potente. Hay que valorar si debemos estimular tanto a nuestro sistema inmunitario y hasta qué punto eso es útil o, incluso, pueda tener a medio o largo plazo una reacción no deseada en el paciente", razona. La medida de la unidad celular es "un punto muy importante a validar". QIAGEN está trabajando con muchos organismos, hospitales y centros de investigación para valorar este test en rutina.

Avisa de que no es un test basado en biología molecular, sino en liberación de interferón. Una cosa es detectar qué carga viral tiene el paciente, con síntomas o porque va a ingresar para una operación. Aquí, "la ventaja de un test de PCR que se hace en una hora y con muestra directa es enorme, si la comparas con la mayoría de los test comerciales que necesitan previamente la extracción del material genético del virus, que además es un ácido ribonucleico, por lo que se requiere ciertas precauciones para no contaminar la extracción y después la detección esto nos está llevando mínimo tres horas".

Su producto QuantiFERON mide la liberación de interferón ante el antígeno de la tuberculosis. Lo han adaptado a la medida de la liberación de interferón ante el antígeno del SARS-CoV-2. Por ende, mide la inmunidad celular. "La inmunidad celular particularmente pienso que es la base no sólo para esta enfermedad en concreto, sino para muchas otras enfermedades, como el contagio por citomegalovirus, testado de todos los pacientes que se van a trasplantar. En este caso, el test de liberación de interferón ante la presencia del antígeno o del virus Covid nos ayuda a comprender la inmunidad celular del paciente y esto es una medida que nos da directrices para su tratamiento clínico o para saber si debemos reforzar el sistema inmunitario de este paciente con una dosis más de vacuna contra el Covid-19", reflexiona. Será un factor muy a tener en cuenta.

Valora que nos dirigimos a una fase de endemia y espera que esta sexta ola sea la última de la pandemia. "En los ingresos hospitalarios, por rutina no se hace un test de gripe. Pero sí se hará. Y sí se hace uno de Covid. Es y será necesario. Por tanto, vamos a incluir en rutina un parámetro adicional que antes no se estaba analizando", medita. ¿A medio y largo plazo? Responde afirmativamente; "dada la capacidad de contagio de este virus y que nunca podemos descartar, ya que el objetivo de los virus es sobrevivir, y tienen que vivir dentro de un huésped, que vuelva a mutar".

En definitiva, se muestra segura de que se va a convertir en algo rutinario. Otros kits de QIAGEN son capaces de detectar cuatro parámetros, cuatro patógenos: la influenza A y B (gripe), el virus sincitial respiratorio (VSR) y las infecciones por SARS-CoV-2. "Son muy importantes de ver durante el otoño", avisa. Es un kit multiplex que revela si un paciente con síntomas respiratorios (tos, fiebre, dolor de pecho, cansancio, etcétera) padece una gripe o Covid-19.

A nivel de las compañías que desarrollan este tipo de test y de producto, la pandemia les ha supuesto un empujón enorme en ventas. Martínez Hortigüela alega que esto les ha ayudado mucho a pensar y avanzar en productos que "ayuden a la sociedad a mejorar en todo esto". Concluye que "tenemos que incorporar un cambio de mentalidad que nos haga más proactivos frente al virus ya que, como sociedad, y dada la repentina aparición del virus en todo el mundo, debimos adoptar en un inicio una posición reactiva ante una pandemia que se extendió vertiginosamente".