Ya han pasado más de 5 años desde que se presentara en el Hospital Universitario de Toulouse (Francia) la primera prótesis traqueobronquial impresa en 3D, creación de la startup francesa AnatomikModeling.

Entonces se abrió, con este y otros avances posteriores, el camino a los modelos anatómicos en 3D con formas geométricas difíciles de conseguir con la fabricación convencional. Además de permitir a los cirujanos adquirir la pericia necesaria para reducir el número de errores quirúrgicos en un aprendizaje en el ya no son imprescindibles ni los animales ni los cadáveres humanos.

Sin embargo, y este contexto, la impresión 3D aplicada a la medicina ya no es sólo cosa de prótesis, órtesis e implantes. Estemos o no en la antesala de generar tejido humano fisiológicamente complejo a medida, o potenciales trasplantes de órganos sintéticos funcionales, lo cierto es que la fabricación de medicamentos con esta tecnología también se prepara para brindar enormes oportunidades para todos.

Dr Álvaro Goyanes

Confía en todo este potencial el doctor Álvaro Goyanes, consejero delegado y cofundador de la firma FabRx. Quien explica el momento actual y también el futuro prometedor que tiene ante sí la impresión 3D de fármacos con el tamaño y la dosis adecuados a cada paciente.

A partir de una tecnología que permite manejar fácilmente las formas galénicas para ajustarse, por ejemplo, a la edad y el peso de los pacientes pediátricos. Al permitir la síntesis selectiva y posibilidades de liberación rápida del principio activo con destino específico a regiones concretas del tracto gastrointestinal. Además de hacer más atractivos los comprimidos a los niños con sabores como los cítricos o el coco.

Entre los desarrollos dirigidos por Goyanes, que también es profesor del área de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Santiago de Compostela (USC) y docente del University College of London, está el estudio que se desarrolla actualmente en el hospital universitario de la capital gallega. Un trabajo que compara el tratamiento a 6 meses con fármacos impresos 3D (3 meses), por un lado, y cápsulas convencionales (otros 3 meses), por el otro, al tratar a niños con la enfermedad de la orina con olor a sirope o jarabe de arce, conocida por sus siglas como MSUD. Una patología por la que los pacientes tienen dificultad para degradar algunos aminoácidos de las proteínas que componen los alimentos. Un mal que puede ser grave, si no se trata, y derivar en encefalopatía progresiva e insuficiencia respiratoria central.

El proyecto se propone demostrar que es más fácil y eficaz unir impresión 3D, con dosis a la medida de cada paciente y lograr a la vez una presentación más grata a los destinatarios infantiles en términos de aceptabilidad del medicamento. Al facilitar a los niños las dosis correctas de isoleucinas para tratar la referida enfermedad MSUD.

La firma FabRx ofrece a los hospitales la tecnología 3D GMP, con la impresora M3Dimaker, apta para programas informáticos desarrollados en centros académicos. Con una versatilidad que radica en poder usar filamentos, polvos o geles, al imprimir cada comprimido capa a capa a través desde una boquilla. Dentro de un proceso realizado a baja temperatura para no afectar a la estabilidad del principio activo.

Aunque esta impresión desde mezclas semisólidas requiere estudio de flujo y evitar las deformaciones. Algo factible al determinar los valores de impresión antes de empezar a imprimir para mantener constante el flujo del material y generar la dosis programada.

Con la vista puesta también en la población pediátrica, y sus necesidades de adaptar la medicación a efectos de dosis, vía de administración y aceptación por el paciente, el grupo de desarrollo galénico de medicamentos de la Universidad de La Laguna (ULL) ha patentado una técnica para impresión 3D de fármacos pediátricos según los referidos requerimientos de dosificación. Dentro de posibilidades como imprimir Drugmies, o grageas con forma de corazón u ositos, entre otras posibles, para que sean mejor aceptadas por los niños.

Sin embargo, no hay que descuidar la perspectiva regulatoria de la impresión 3D de medicamentos, como recuerda el doctor Hugo García Pizarro, investigador de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla. Según su tesis, la Agencia del Medicamentos de Estados Unidos, FDA aprobó en 2015 la generación de Spritam (levetiracetam), como primer fármaco creado en 3D. A pesar de lo cual, no hay legislación específica al respecto en ningún lugar y la respuesta de cada país es diversa, aunque en general puede haber colisión con la cuestión de la propiedad intelectual de cada fármaco en cuestión y sobre la imposibilidad de producirlo de manera no centralizada.

Así se dan diferencias como que, en Reino Unido y Francia, por ejemplo, la impresión 3D de medicamentos no resultaría trasgresora legalmente, por estar en línea como las compounding pharmacies.

A diferencia de España, donde se encuadran en la formulación magistral sujeta a las normas del Formulario Nacional. Sin que, en unos u otros países se contemple, aún, la posibilidad de imprimir medicamentos en las consultas de los médicos. Hipótesis en la que tendrían su importancia los tiempos de caducidad de los cartuchos a emplear. Junto al peligro de que cualquier diversificación de uso y ampliación de puntos de impresión podría suponer un debilitamiento de los estándares de seguridad y calidad.

Por otro lado, la FDA también se muestra indecisa respecto a la posibilidad de autorizar la impresión 3D en puntos de atención para la fabricación, conocidos como PoC (point-of-care, PoC, manufacturing), con discordancias entre el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER), como ente responsable de aprobación de la fabricación aditiva de medicamentos, y la oficina de productos compuestos (Office of Combination Products, OCP), que regula productos cuyos componentes son regulados por distintos centros de la FDA. Al existir también diferencias, si la impresión es de materias primas o de productos acabados.

Una vez se solventen esas barreras e indefiniciones regulatorias los medicamentos impresos en 3D se sumarán sin duda al mercado de la fabricación aditiva aplicada a la salud, que podría alcanzar un valor de 4,9 billones de dólares hacia el año 2026, según la revista Research And Markets, dentro de un crecimiento anual compuesto (CAGR) del 24,5%.Dado que, como explica el doctor Goyanes, el futuro de la impresión de fármacos 3D no ha hecho más que empezar. Tal como adelantó desde la Federación Farmacéutica Internacional (FIP).