En las fases iniciales de una pandemia de la Covid-19, el mundo entero volvió a mirar hacia medicamentos avalados por su larga trayectoria de seguridad y eficacia, en busca de nuevas respuestas clínicas ante los estragos de la Covid-19.

De ahí nace precisamente el concepto de Medicamentos con Valor Añadido (VAM). Para cuyo conocimiento y reconocimiento se acaba de presentar un documento con nueve recomendaciones consensuadas entre los expertos de un equipo multidisciplinar.

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda

En su introducción, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general de Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), destacó el fuste y la generosidad de los expertos firmantes del documento ´Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los Medicamentos con Valor Añadido (VAM)´.

Un texto que, según el directivo, tuvo como génesis hacer una revisión sistemática de la normativa a efectos de cauces posibles para la refinanciación de fármacos. Medicamentos para los que una innovación asumible para el sistema sanitario deberían poder optar a un nuevo reposicionamiento en virtud de nuevas indicaciones, así como la reformulación, ya sea a partir de combinaciones de principios activos, nuevas formas farmacéuticas o nuevas formas de administración.

Sin olvidar las posibilidades que ofrecen las combinaciones complejas que pueden ser más amigables para los pacientes mediante nuevos sistemas de dosificación y tecnología digital adicional de la que las apps sólo serían un ejemplo como medios de apoyo.

Para ilustrar su argumentación, Rodríguez de la Cuerda citó el caso de la Dexametasona durante la pandemia de Covid-19, pero también el Abraxane (nab-paclitaxel) en Reino Unido. Un antineoplásico este último del grupo de los taxanos cuya nueva formulación permite su administración en la comunidad y, por tanto, con menos desplazamientos de los pacientes oncológicos a sus hospitales de referencia.

Se refirió especialmente el secretario general a medicamentos VAM como fármacos de formulación compleja que aportan valor añadido al ya conocido y puede mejorar la adherencia a los tratamientos, por ejemplo, con apoyo de medios digitales.

Pero también comentó el caso de devices como los inhaladores inteligentes que ofrecen mejores prestaciones a los pacientes en virtud de nuevos materiales cada día mejores.

Dentro de una forma de hacer innovación del mayor interés, pero sin caer en los costes que implican los casos disruptivos en términos de recursos materiales y tiempo.

Para Rodríguez de la Cuerda, la estrategia farmacéutica europea difundida a finales de 2020 debería ser una oportunidad para seguir contando con tantos y tantos medicamentos esenciales cuya falta se nota especialmente en las crisis sanitarias.

Dado que los medicamentos VAM representan ventajas para los pacientes, pero también para la marcha del sistema sanitario.

Razón por la que, desde AESEG, se creó un grupo de expertos en aspectos regulatorios, farmacoeconomía, precio y financiación, aunque también con la perspectiva de los pacientes para conocer las sólidas propuestas que precisan los medicamentos de valor añadido.

También recalcó el directivo que la apuesta por los VAM viene impulsada por la asociación europea de medicamentos Medicines for Europe antes EGA.

En la misma línea, Rodríguez de la Cuerda comentó que existen otras estrategias propias de reposicionamiento, como las que impulsan Farmaindustria o Biosim. Por lo que los VAM tienen por delante la aventura, el compromiso y el deber de dar nueva vida a fármacos ya conocidos, pero con gran potencial para seguir mejorando el día a día de los pacientes.

Carlos Lens

En nombre de los expertos firmantes del documento, Carlos Lens, ex subdirector general de calidad de los medicamentos y productos sanitarios del Ministerio de Sanidad, destacó la oportunidad y justificación del trabajo. Por ayudar a evitar caer en simplificaciones al abordar la siempre compleja cuestión de la evaluación de los medicamentos

En ese sentido, afirmó que regular los 5.000 principios activos contabilizados desde que nació la farmacología da muchos ejemplos de flexibilización del proceso.

Sabedor de que, en materia de leyes, el hecho precede al Derecho, aseveró que es tan necesario incorporar los cambios a favor de la salud de los ciudadanos como hacerlo bien. Al igual que hoy el abordaje del cáncer colorrectal es muy distinto al momento en que entró en el negociado de evaluación de medicamentos, casi medio siglo atrás.

Lens se centró en algunas de las propuestas recogidas en el documento e hizo acotaciones sobre las normas jurídicas establecidas para lo que hoy podría ser dar entrada a los medicamentos considerados VAM, con toda naturalidad.

Se refirió, entre otras cosas a los saltos tecnológicos que vivimos y el uso de materiales nuevos con más y mejores prestaciones. Tocando a la industria "poner cara y ojos" a sus propuestas para que los entes evaluadores puedan hacer su trabajo con más agilidad.

Este ponente, que también aludió al concepto de patentabilidad y cuestiones como la posible exención de códigos SPR, del sistema de precios de referencia, para determinados medicamentos, consideró que el documento presentado es un magnífico punto de partida.

Lens también se mostró muy contundente al afirmar que hoy el principal problema que tiene la evaluación de medicamentos, es el sistema de precios de referencia. Aunque en los preámbulos de sus órdenes ministeriales, desde 2018, se especifica que se pueden hacer excepciones en las bajadas de los precios cuando hay peligro de desabastecimiento de medicamentos.

Por ello, describió el actual marco regulatorio como un corsé muchas veces estricto. Mientras que, por ejemplo en EEUU, la Ley de sustancias de alta actividad busca la producción nacional de principios activos esenciales y la Unión Europea también ha iniciado ese camino. Europea también quiere desde la pandemia.

Tampoco aceptó como razonable Lens que haya tantos medicamentos con un precio a PVP inferior a los tres euros, es decir, menos que un paquete de tabaco.

De lo que se dedujo u consejo para sus ex colegas reguladores en cuanto a la estabilidad presupuestaria que pueden ofrecer los medicamentos VAM, especialmente en épocas de muy alta inflación.

Dr Emilio Vargas

Como tercero en intervenir, el doctor Emilio Vargas, jefe del servicio de farmacología clínica del Hospital Clínico San Carlos, recalcó el concepto de medicamento de valor añadió, un tipo de fármaco que suele tener el punto fuerte de ser bien conocido pero que también corre el riesgo de que alguien pueda darlo incorrectamente por amortizado. Cuando realmente hay muchos ejemplos que dicen lo contrario.

De hecho, Vargas consideró que hay sobrados ejemplos de fármacos que pueden aportar nuevos cambios y modificaciones atractivas que añadan valor y susciten el interés del sistema sanitario.

Desde ejemplos habidos en la pandemia, como el uso de corticoides o el anticuerpo monoclonal Tocilizumab para las tormentas de citocinas aparecidas en los casos graves de Covid-19 y otras enfermedades.

Se trata de medicamentos que ya son viejos conocidos por su seguridad y que pueden aportar, en cada caso, diferentes mejoras.

Habló Vargas de reformulaciones para optimizar los regímenes posológicos y mejorar las estrategias terapéuticas y planes de adherencia a los tratamientos.

Productos que también pueden beneficiar a los pacientes mediante sistemas digitales de apoyo con incrementos sustantivos de eficacia.

Se refirió a moléculas muy conocidas en las que sus perfiles de seguridad ofrecen certezas y no hay que temer riesgos de retirada por incidencias sobrevenidas no deseadas.

En opinión de Vargas, los medicamentos de valor añadido deben ser bien conocidos y valorados por los responsables de evaluación de fármacos y adjudicación de condiciones de precio y financiación.

Al ser un tema de debate del mayor interés, el farmacólogo jefe reclamó un marco regulatorio receptivo a este planteamiento. De forma que también los prescriptores conozcan estas nuevas posibilidades para mejorar la calidad de vida de sus pacientes.