Novavax ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) ampliada a la vacuna frente a la Covid-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave 2 (SARS-CoV-2) en adultos mayores de 18 años. La aprobación llega tras la recomendación emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el 1 de septiembre de 2022.

"Nos complace poder ofrecer la primera vacuna basada en proteínas, tanto como serie de vacunación principal como de refuerzo en la Unión Europea", ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax. "Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el manejo de la Covid-19 a largo plazo, contamos con ensayos en curso que exploran adicionalmente la eficacia y la seguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos han indicado que nuestra vacuna induce una respuesta inmunitaria contra las variantes de Omicron, incluida la BA.4/5".

La CMA ampliada se ha basado en datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de la serie principal de vacunación con dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento en la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados con la protección observada en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.

En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron en general breves, con una mediana de duración de aproximadamente dos días. La incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o superior siguió siendo relativamente baja. La notificación de acontecimientos relacionados con la reactogenicidad mostró una incidencia creciente entre las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Los acontecimientos adversos (AA) atendidos médicamente, las afecciones médicas posiblemente mediadas por la inmunidad y los AA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y el placebo.

Nuvaxovid también ha sido autorizada en Japón, Australia y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años, y está siendo revisada activamente en otros mercados.

La CE concedió con anterioridad la CMA a Nuvaxovid para la prevención de la Covid-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además, la CE concedió la CMA ampliada a Nuvaxovid para la prevención de la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.

Nombre comercial en Estados Unidos

El nombre comercial Nuvaxovid™ no ha sido aprobado aún por la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos.

Información importante de seguridad

• • Nuvaxovid está contraindicada en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas frente a la Covid-19. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia tras la primera dosis de Nuvaxovid.
  • Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, como reacciones vagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta psicogénica a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
  • Se debe posponer la vacunación en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o de fiebre de bajo grado no debe retrasar la vacunación.
  • Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben tratamiento anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o algún trastorno de la coagulación (como la hemofilia) porque se pueden producir hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas.
  • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunosuprimidas.
  • La administración de Nuvaxovid en el embarazo solo debe plantearse cuando los posibles beneficios superen cualquier posible riesgo para la madre y el feto.
  • Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
  • La protección no es completa hasta siete días después de recibir la segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
  • Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante los estudios clínicos fueron cefaleas, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.