El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina para investigar su posible vínculo con el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), afecciones que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.

La pseudoefedrina se toma por vía oral y se utiliza sola o en combinación con otros medicamentos para tratar la congestión nasal (nariz tapada) provocada por un resfriado, gripe o alergia.

Algunos medicamentos que contienen pseudoefedrina se comercializan bajo diversos nombres comerciales, como ´Gelocatil Gripe con pseudoefedrina´, ´Frenadol descongestivo 16 capsulas´, ´Cinfatós descongestivo´, ´Reactine cetirizina pseudoefedrina´, ´Actifed´, ´Aerinaze´, ´Aspirin Complex´, ´Clarinase´, ´Humex rhume´ y ´Nurofen Cold and Flu´.

La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen la sustancia química noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se contraigan (estrechen). De este modo se reduce la cantidad de líquido que liberan los vasos, con lo que disminuye la inflamación y la producción de mucosidad en la nariz.

Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados en varios Estados miembros de la UE solos o en combinación con medicamentos para tratar los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor, o la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales) en personas con congestión nasal.

El PRES y el RCVS pueden implicar una reducción del riego sanguíneo (isquemia) al cerebro y, en algunos casos, pueden causar complicaciones graves y potencialmente mortales. Entre los síntomas más comunes asociados al PRES y al RCVS se encuentran el dolor de cabeza, las náuseas y las convulsiones.

La revisión es consecuencia de los nuevos datos de un pequeño número de casos de PRES y RCVS en personas que consumían medicamentos que contenían pseudoefedrina y que se han notificado en bases de datos de farmacovigilancia y en la literatura médica.

Los medicamentos que contienen pseudoefedrina presentan un riesgo conocido de episodios isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares (efectos secundarios que implican isquemia en el corazón y el cerebro), incluidos el ictus y el infarto de miocardio. En la información sobre el producto ya se incluyen restricciones y advertencias para reducir estos riesgos.

Teniendo en cuenta la gravedad de los PRES y RCVS, el perfil general de seguridad de la pseudoefedrina y las indicaciones para las que están aprobados los medicamentos, la EMA revisará las pruebas disponibles y decidirá si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen pseudoefedrina deben mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.