Ante esta pérdida de competitividad global de la UE, la Federación Europea de Asociaciones e industrias Farmacéuticas (EFPIA) reclama un marco regulatorio de futuro para el acceso a los fármacos innovadores, desde la metáfora de que hasta los transbordadores espaciales precisan plataformas de lanzamiento para elevarse y llegar muy lejos.

Jacki Davis

Para abordar esta cuestión clave para el futuro de Europa, la EFPIA celebró recientemente una sesión en la que participaron las máximas representantes de la regulación y la industria farmacéuticas en la UE, en un debate organizado por Reuters, Medicinas y Salud. La encargada de dar los turnos de palabra fue la periodista especializada en medicamentos acceso al mercado, Jacki Davis.

Según expresó, la inaplazable pretensión de establecer el referido marco regulatorio no debe servir para facilitar el acceso a las nuevas terapias de hoy sino a todas las que han de venir muy pronto.

A través de una conversación interactiva con máximos exponentes de la legislación y la regulación europeas en materia de medicamentos. De cara a generar verdaderas oportunidades para la innovación con participación de todos los agentes implicados. En el camino a diseñar y consolidar las mejores iniciativas a este fin y para estimular la investigación en nuevos fármacos con un acceso satisfactorio a los tratamientos en todo el territorio comunitario. Dado que, como aseveró, la UE tiene ante sí un momento crítico y crucial.

Davis respaldó este planteamiento inicial con el visionado de un vídeo firmado por la EFPIA, en el que se repasan datos como que lleva 426 días aprobar un principio activo en la UE frente a 244 días en Estados Unidos. Con el resultado de que, en 2021, la EMA tuvo que conceder mecanismos extraordinarios de aprobación para el 90% de las nuevas moléculas en contraste con el 61% del país americano, como expresión de un peor acceso para los pacientes europeos.

Una realidad aún más acusada, como se razona desde el vídeo, en el caso de las terapias de mayor potencial para el futuro como son las avanzadas como los tratamientos con células CAR-T, de los que se producen muy pocos ensayos clínicos en el continente.

Se alude también en el trabajo videográfico a que China, por ejemplo, dispone de un equipo técnico muy superior al de Europa para determinar las nuevas aprobaciones. Todo ello con el resumen de que Europa debe multiplicar los medios necesarios a este fin y corregir el sentido descendente de su investigación en nuevos fármacos, acreditado las últimas décadas y agudizado sobre todo en comparación con Estados Unidos y China.

Cristian-Silviu Busoi

Cristian-Silviu Busoi, miembro del grupo EPP del Parlamento Europeo, en representación de Rumanía, confirmó que ahora es el momento de revertir la situación lastrada en los últimos 25 años dentro de los sistemas públicos de salud.

Sobre el marco regulatorio actual, explicó que está anticuado, que existe una excesiva burocracia y que la legislación sobre ensayos clínicos es mejor en unos estados miembros que en otros. Por lo que explicó que pide a sus compañeros de la Comisión Europea más recursos para la aprobación de nuevos medicamentos, teniendo presente que China, por ejemplo, dedica un millar de técnicos a esta misión reguladora. Siendo también muy importante la coordinación y la unidad entre los países que forman la UE.

Seguidamente, Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), declaró que los 500 millones de ciudadanos de la UE, muy marcados por su diversidad, reclaman el mantenimiento de sus derechos y políticas de mente abierta. Además de que se potencie el consenso científico en el contexto europeo.

Vio Cooke la oportunidad de asumir una innovación muy importante en materia de nuevos medicamentos y dispositivos de tecnología sanitaria con superación de las fronteras y un uso compartido de los datos de salud.

Para dar una respuesta integrada a la actual complejidad con agilidad legislativa, la directora ejecutiva defendió la capacidad simplificadora que se espera de la nueva estrategia farmacéutica para Europa. Cuando el verdadero desafío es una cooperación plena dentro del ecosistema de la innovación y desde el trabajo conjunto de todos los stakeholders.

Nathalie Moll

La directora general de la Federación Europea de Asociaciones e industrias Farmacéuticas (EFPIA), Nathalie Moll, agradeció el diálogo con la EMA, como parte de una innovación que recibe una inversión sectorial de un 41% que se replica año a año.

Con ejemplos recientes durante la pandemia de Covid-19 que hicieron posibles los procesos de evaluación más simplificados y los mecanismos de rolling review. Cuyas virtudes se vieron con el acceso inmediato a las vacunas para los ciudadanos comunitarios.

Aunque, por contra, Moll apreció múltiples factores que afectan a la competitividad de la actividad innovadora. Dentro de una realidad que reduce el atractivo del continente perjudicado por las perspectivas económicas y un entramado normativo altamente complejo.

Aunque sí expresó la directiva su convicción respecto a la promesa de un futuro mejor que representa la reforma regulatoria farmacéutica dentro de la UE.

Una unión que ahora puede volver a ser tan atractiva para los ensayos clínicos como hace 20 años, y de estar forma poner más ciencia al servicio de la salud de los ciudadanos.

Florian Schmidt

Completó el panorama descrito Florian Schmidt, delegado para la salud de la Unidad D.1 de la Dirección General para la Salud de la Comisión Europea. Alto funcionario europeo que, sin dejar de admitir que el trabajo realizado los últimos años permite hacer posible pensar en un cambio efectivo, el foco no debe ser puesto únicamente en el sistema de aprobaciones, porque sería ver sólo una parte de la fotografía total. Dentro de una variable capacidad de adquisición territorial de nuevos fármacos.

En cualquier caso, Schmidt consideró que los medicamentos disponibles en Europa son similares respecto a los de otras regiones desarrolladas del mundo, aun no así sus plazos de aprobación, con el ejemplo de una rápida incorporación de los biosimilares a los arsenales terapéuticos de los estados miembros.

Al terminar la sesión quedó en el aire el principal mensaje visto en el vídeo, con el requerimiento de que la innovación vuelva a Europa, a través de un nuevo y mejor marco legislativo para los nuevos fármacos.