Las fases tempranas de un ensayo clínico son aquellas en las que un fármaco se prueba por primera vez en humanos. Son las más complejas a nivel científico, pero también las que permiten acceder a un tratamiento más prematuramente a los pacientes que lo necesitan. Esto adquiere, si cabe, mayor importancia en el cáncer, donde en algunos casos un medicamento experimental es la única alternativa de curación.

Afortunadamente, España ha avanzado mucho en este campo en los últimos años. Según la última Encuesta de I+D en la industria farmacéutica, la inversión en ensayos clínicos en fase I ha pasado de suponer el 7,5% al 16,2% del total, mientras que, en conjunto, las fases I y II han pasado del 31,8% al 34,7%. Estos son algunos de los datos que ha compartido la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el primer simposio español Nuevas terapias en desarrollo precoz contra el cáncer, organizado este jueves por la Clínica Universidad de Navarra y avalado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).

Por número de ensayos, los datos de 2022 del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) indican que más de la mitad fueron de fases tempranas. El cáncer es el área que más ensayos acapara, con el 48% del total de estudios en fase I y II durante el año pasado.

"España está preparada para atraer nuevos ensayos en fases tempranas. La industria ha aumentado su inversión en este ámbito de forma constante los últimos años y en 2021 fueron ya 276 millones de euros los destinados a estos ensayos", incidió Martín Uranga, que añadió que "lo importante ahora es descentralizarlos para garantizar una equidad en el acceso. El año pasado, casi seis de cada 10 estudios de fases tempranas se realizaron en Madrid y Cataluña".

La portavoz de Farmaindustria se refirió también al nuevo Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que España ha adoptado de forma pionera: "Es una oportunidad para mantener el liderazgo alcanzado, pero para ello es necesario reforzar las estructuras y reconocer la labor de los profesionales sanitarios y los investigadores".

Martín Uranga habló sobre los retos por venir en el campo de los ensayos clínicos oncológicos. "Es necesaria una adecuada implementación de la nueva regulación, un trabajo en red entre centros principales y satélites, generar cantera de investigadores y solventar obstáculos como una mayor agilidad en la contratación y en las visitas iniciales o el entrenamiento de equipos", concretó.

Biomarcadores y la importancia de un acceso equitativo

En la medicina personalizada, uno de los mayores avances contra el cáncer y en pleno auge actualmente, se produce una adaptación del diagnóstico, así como el tratamiento médico y el farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfiles de pacientes. El diagnóstico basado en la genética, acompañado de estudios funcionales y antecedentes familiares, es uno de los pilares fundamentales de la medicina de precisión. En este caso, es tan importante disponer del medicamento como que el paciente acceda al biomarcador vinculado a él. Por tanto, os biomarcadores son una pieza esencial para la nueva medicina de precisión. Sobre ellos habló la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, en la IV Jornada sobre Gestión de la Oncología de Precisión en la Comunidad Valenciana, celebrada este lunes en la capital de la región y organizada por la Fundación ECO.

La mayoría de los nuevos fármacos oncológicos aprobados por Europa –40 en los últimos tres años– pertenecen ya a la medicina personalizada, medicamentos en los que el diagnóstico molecular, a partir de biomarcadores, es fundamental para adaptar el tratamiento a las características de cada paciente. Sin embargo, estos avances no están llegando de forma equitativa en España: "El acceso al diagnóstico molecular continúa limitado y desigual entre las distintas comunidades autónomas, incluso dentro de cada una de ellas", apuntó Pineros.

La directora de Acceso de Farmaindustria subrayó la importancia del establecimiento de una Cartera Básica Común de Biomarcadores en el Sistema Nacional de Salud como medida inicial para la homogeneización entre las distintas comunidades autónomas. "De esta manera se aceleraría el acceso a tratamientos más idóneos y personalizados", afirmó Pineros.

La portavoz de Farmaindustria afirmó así mismo que "la incorporación de biomarcadores a la prestación sanitaria debería llevarse a cabo a través de un procedimiento transparente, ágil, basado en evidencias y contando con la participación de sociedades científicas y asociaciones de pacientes y en el que se garantice la audiencia de los interesados , así como la publicación del listado de centros con capacidad para realizar las pruebas y el asesoramiento genético y los tipos de pruebas disponibles en cada centro".