Servier ha anunciado que el ensayo clínico de fase 3 INDIGO, que investiga vorasidenib en monoterapia para pacientes con glioma de bajo grado con mutación IDH residual o recurrente, cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI). Los resultados del análisis intermedio preespecificado fueron estadísticamente significativos y clínicamente relevantes.

Los gliomas son tumores que surgen de las células gliales o precursoras, dentro del sistema nervioso central (SNC). La clasificación de la OMS de 2021 reconoce cuatro grupos generales de gliomas, uno de ellos, son los gliomas difusos de tipo adulto. Estos gliomas difusos son los tumores cerebrales malignos primarios más frecuentes en adultos. La patogénesis y el pronóstico de estos tumores están estrechamente relacionados con mutaciones (o ausencia de ellas) en la enzima metabólica isocitrato deshidrogenasa (IDH), y se requieren pruebas moleculares para un diagnóstico adecuado.

"El progreso terapéutico en el ámbito del glioma de bajo grado lleva décadas estancado. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO, brindan la oportunidad de cambiar el paradigma de tratamiento de los pacientes con glioma de bajo grado mutado por IDH mediante el suministro potencial de la primera terapia dirigida", ha explicado la Dra. Susan Pandya, Vicepresidenta de Desarrollo Clínico y Directora de Desarrollo Global de Metabolismo del Cáncer Oncología e Inmuno-Oncología de Servier. "Estamos muy agradecidos a los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos de estudio que han hecho posible este notable logro gracias a su participación en el ensayo clínico INDIGO."

El análisis intermedio, demostró una mejora estadística y clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en el tiempo hasta la siguiente intervención en los pacientes aleatorizados a vorasidenib en monoterapia, en comparación con los pacientes aleatorizados a placebo. Los pacientes incluidos en el estudio presentaban oligodendroglioma o astrocitoma residual o recurrente de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2, y habían sido sometidos a cirugía como único tratamiento del glioma antes de participar en el estudio. El perfil de seguridad del fármaco en monoterapia fue coherente con los datos publicados anteriormente.

"Este posible avance terapéutico es otra prueba concreta del éxito de nuestra estrategia oncológica en investigación y desarrollo, cuyo objetivo es centrarnos en los cánceres difíciles de tratar, como aquellos en los que está presente una mutación IDH", ha señalado Patrick Therasse, Vicepresidente y Director del Área Terapéutica de Oncología e Inmuno-oncología en Fase Tardía y Gestión del Ciclo de Vida en Servier. "Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO ofrecen a los pacientes con glioma de bajo grado con mutación IDH la esperanza potencial de una nueva opción de tratamiento por primera vez en más de 20 años."

Gracias a la aceleración del reclutamiento y a los resultados intermedios del análisis de eficacia, el ensayo clínico INDIGO está muy adelantado con respecto al calendario inicial. Servier está trabajando para determinar los plazos de presentación y adaptar la capacidad de suministro del medicamento.