Incyte (Nasdaq:INCY) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización para Opzelura^® (ruxolitinib) 15 mg/g crema para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Opzelura es el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea (UE) que ofrece ayuda para la repigmentación en pacientes afectados con vitíligo no segmentario, una enfermedad crónica autoinmune que se caracteriza por la despigmentación de la piel y una calidad de vida reducida.

La decisión de la CE continua en la misma línea que la opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos a principios de este año, y es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein.

"La aprobación de Opzelura por parte de la Comisión Europea representa un avance significativo para las personas que viven con vitíligo no segmentario con afectación facial quienes, hasta ahora, no tenían ningún tratamiento médico aprobado para abordar la repigmentación", dijo Hervé Hoppenot, director ejecutivo de Incyte. "Esta aprobación no habría sido posible sin el apoyo de los pacientes con vitíligo y la comunidad médica, y los esfuerzos de nuestros equipos de investigación y desarrollo. Ahora trabajaremos en cada país de Europa para llevar este tan esperado tratamiento a los pacientes candidatos que buscan tratar su vitíligo".

La decisión del CE se basa en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III (TRuE-V1 [NCT04052425 ] y TRuE-V2 [NCT04057573]), que evalúan la eficacia y la seguridad de ruxolitinib frente al vehículo (crema sin principio activo) en más de 600 personas con vitíligo no segmentario de más de 12 años o más. Los resultados del programa TRuE-V mostraron que el tratamiento con ruxolitinib dio lugar a mejoras significativas en la repigmentación facial y corporal total frente al vehículo, como se muestra por el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área del vitíligo facial y corporal total (F-VASI-T-VASI) en la semana 24 en comparación con el vehículo y en una fase de extensión abierta hasta la semana 52.

Los resultados en la semana 24, que fueron consistentes en ambos estudios, mostraron que el 29,8 % y el 30,9 % de los pacientes tratados con ruxolitinib lograron una mejora igual o superior al 75 % con respecto al periodo basal en el índice de puntuación del área del vitíligo facial (F-VASI75), el criterio de valoración principal, en comparación con el 7,4 % y el 11,4 % de los pacientes tratados con vehículo en TRuE-V1 y TRuE-V2, respectivamente. En la semana 52, aproximadamente uno de cada dos pacientes tratados con ruxolitinib alcanzó F-VASI75.

Además, en la semana 24, más del 15 % de los pacientes tratados con ruxolitinib lograron una mejoría igual o superior al 90 % con respecto al ´periodo basal en F-VASI (F-VASI90), en comparación con aproximadamente el 2 % de los pacientes tratados con vehículo. En la semana 52, aproximadamente uno de cada tres pacientes tratados con ruxolitinib alcanzó F-VASI90.

No hubo acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento vinculados a la crema de ruxolitinib y la reacción adversa más frecuente fue acné en el área de aplicación.

Los datos de los estudios pivotales de fase III que respaldan la decisión de la Comisión Europea también se publicaron en The New England Journal of Medicine.

"La aprobación de Opzelura es una buena noticia para dermatólogos y pacientes candidatos en Europa, quienes a menudo se enfrentan a dificultades para tratar el vitíligo", dijo el profesor Dr. Markus Böhm, Departamento de Dermatología de la Universidad de Münster, Alemania. "TRuE-V es el primer programa de ensayos clínicos a gran escala sobre el vitíligo y sus resultados demuestran claramente las mejoras clínicamente significativas en la repigmentación facial y corporal total observadas con ruxolitinib y su potencial, para seguir mejorando aún más la atención al paciente y los resultados".

El vitíligo es una enfermedad crónica autoinmune caracterizada por la despigmentación de la piel, que provoca la pérdida irregular de color en la piel debido a la destrucción progresiva de células productoras de pigmentos, conocidas como melanocitos. Se cree que la hiperactividad de la vía de señalización de JAK produce la inflamación implicada en la patogénesis y la progresión del vitíligo. En la Unión Europea, en los países del EEE y en el Reino Unido, se calcula que la prevalencia del vitíligo diagnosticado es de aproximadamente 1,5 millones de pacientes, de los cuales, aproximadamente 8 de cada 10 pacientes padecen vitíligo no segmentario y un subgrupo de los mismos, tiene afectación facial y busca tratamiento. El vitíligo puede ocurrir a cualquier edad, aunque muchos pacientes con vitíligo experimentarán una primera aparición antes de los 30 años.

"El vitíligo es una enfermedad crónica autoinmune que afecta a muchos aspectos de la vida de una persona", dijo Jean-Marie Meurant, vicepresidente del Comité Internacional de Organizaciones de Pacientes de Vitíligo (VIPOC). "La llegada de nuevas opciones de tratamiento es importante para nuestra comunidad, ya que proporciona a las personas con vitíligo algo que llevan mucho tiempo esperando: la opción de tratar su enfermedad".