OLYMPIA 2, que forma parte del mayor programa clínico en prurigo nodular hasta la fecha y que pretende reclutar a 540 pacientes, es un ensayo clínico pivotal de fase III, que evalúa la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de nemolizumab en comparación con placebo en pacientes adultos con prurigo nodular tras un periodo de tratamiento de 16 semanas.

Los pacientes tratados con nemolizumab en monoterapia (sin corticosteroides tópicos ni inhibidores tópicos de la calcineurina) mostraron una mejoría clínica y estadísticamente significativa en ambos objetivos primarios en comparación con placebo tras 16 semanas de tratamiento:

• El 38% de los pacientes tratados con nemolizumab alcanzaron la desaparición total o casi total de las lesiones cutáneas, evaluadas mediante la escala de evaluación global del investigador (IGA), en comparación con el 11% en el grupo placebo (p<0,0001).
• El 56% de los pacientes tratados con nemolizumab lograron una reducción del prurito de al menos cuatro puntos, según la puntuación de la escala de valoración numérica del prurito máximo (PP-NRS), en comparación con el 21% del grupo placebo (p<0,0001).

El ensayo también cumplió con los objetivos secundarios más relevantes. Los datos confirman el inicio precoz de la acción sobre el prurito, las lesiones cutáneas y las alteraciones del sueño. Nemolizumab demostró un balance beneficio-riesgo favorable en este ensayo.

• Los criterios de valoración secundarios clave mostraron un rápido inicio de acción y mejoras significativas en el picor y los trastornos del sueño (p<0,0001) ya en la semana 4.

• El número de pacientes que lograron una mejoría significativa y clínicamente relevante de la intensidad del picor, definida por una mejoría de 4 puntos en la escala PP-NRS fue más de cinco veces superior en el grupo de nemolizumab (41,0% nemolizumab frente a 7,7% en placebo p<0,0001).
• Casi cuatro veces más pacientes en el grupo de nemolizumab que en el de placebo lograron una mejoría significativa y clínicamente relevante de las alteraciones del sueño, medida por una mejoría de 4 puntos en la escala de valoración numérica de las alteraciones del sueño (SD-NRS) - (37,2% para nemolizumab frente a 9,9% para placebo p<0,0001).
• El perfil de seguridad fue coherente con los resultados del ensayo de fase II.