AbbVie ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de epcoritamab (TEPKINLY^®) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de tratamiento sistémico. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación del fármaco está prevista próximamente.

"Como líderes en la transformación de los tratamientos de referencia, nos esforzamos por desarrollar medicamentos innovadores que puedan influir en los pacientes que padecen cánceres de la sangre agresivos como el LBDCG", manifestó la Dra. Mariana Cota Stirner, vicepresidenta del área terapéutica de hematología de AbbVie. "Estamos satisfechos con la reciente opinión positiva del CHMP, ya que representa un paso importante en nuestro camino para desarrollar un posible tratamiento fundamental para las personas que padecen neoplasias malignas de linfocitos B, como el LBDCG."

La solicitud de AbbVie para la aprobación del medicamento está respaldada por los resultados del ensayo clínico pivotal EPCORE™ NHL-1, fase 1/2, abierto, multicéntrico, en el que se evaluaron la eficacia y seguridad preliminar de la molécula en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B maduros CD20+ en recaída, progresivo o refractario, incluido el LBDCG. El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta global, evaluada por un comité de revisión independiente (63,1%). El acontecimiento adverso más frecuente surgido durante el tratamiento fue el síndrome de liberación de citocinas. Se han presentado recientemente resultados actualizados en varios congresos médicos.

"El LBDCG es una enfermedad agresiva y a menudo resistente al tratamiento, con pocas opciones terapéuticas para los pacientes cuya enfermedad es refractaria o que han experimentado una recaída tras múltiples líneas de tratamiento", señaló la Dra. Catherine Thieblemont, directora del departamento de hematooncología en el Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hopitaux de Paris (APHP). "El tratamiento subcutáneo con este fármaco podría convertirse en una opción terapéutica prometedora para los pacientes con LBDCG, y espero con interés la decisión final de la Comisión Europea".

El LBDCG es un tipo agresivo de cáncer que se desarrolla en el sistema linfático. Es el tipo más frecuente de LNH de linfocitos B en todo el mundo y representa aproximadamente el 30% de todos los casos mundiales. Dado que el LNH afecta a los linfocitos B, la enfermedad y sus subtipos, incluido el LBDCG, se clasifican como neoplasias malignas de linfocitos B.

El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración de estas empresas en el campo oncológico. Ambas empresas compartirán responsabilidades comerciales en Estados Unidos y Japón, mientras que AbbVie se encargará de la comercialización en el resto del mundo.