A veces, la llegada de un nuevo medicamento es la única alternativa para que un paciente pueda hacer frente a su enfermedad. Otras, el fármaco supone un aumento sustancial en su calidad de vida o una nueva esperanza ante una enfermedad grave o potencialmente mortal. En estas ocasiones, así como en enfermedades minoritarias, el plazo desde que una innovación se aprueba en Europa hasta su financiación en España puede ser demasiado largo.

Para este tipo de medicamentos, se hace necesario un procedimiento especial que permita a los pacientes beneficiarse de las innovaciones de forma urgente. Éste es el objetivo que recoge la Propuesta para el acceso temprano a los medicamentos innovadores, elaborada por Farmaindustria. "Necesitamos garantizar que todos los pacientes reciben en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible por las vías de financiación habituales. Proponemos que se establezcan criterios y un procedimiento claro y predecible que mejore la disponibilidad de los medicamentos innovadores cuando más se necesitan", afirma el director general de Farmaindustria, Juan Yermo.

Actualmente, existe un procedimiento —regido por el Real Decreto de medicamentos en situaciones especiales— que plantea soluciones individualizadas en situaciones excepcionales, pero que en la práctica genera situaciones de desigualdad entre comunidades autónomas o incluso entre hospitales del mismo territorio. Por ello, la propuesta de Farmaindustria plantea una solución que permita armonizar estas indicaciones, en condiciones de equidad y con carácter inmediato.

Procedimiento para la vía de acceso temprano a medicamentos en casos de mayor urgencia

Esta vía de acceso temprano, que no requiere de un cambio legislativo, arranca con el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que determinen qué medicamentos son objeto de este procedimiento. Farmaindustria propone que sean aquellos que estén orientados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad.

Cuando un medicamento sea seleccionado como candidato a este acceso temprano, Farmaindustria propone un plazo máximo de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, indispensable para su comercialización en España. Mientras que en esta primera etapa el precio del fármaco viene marcado por la compañía, lo que persigue la propuesta es que se llegue a un acuerdo de financiación lo antes posible entre la Administración y el laboratorio comercializador. El plazo sería de 90 días, la mitad del que establece la normativa actual.

Una vez resuelto ese período, si la decisión fuese no financiar el fármaco, la Administración y la compañía farmacéutica deberán acordar cómo realizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que hubieran recibido el fármaco en la primera etapa.

"Mejorar el acceso a los nuevos fármacos en España es una asignatura pendiente, y esta propuesta aporta soluciones en los casos donde la demora es aún más perjudicial para el paciente", apunta Yermo. En nuestro país, el tiempo medio desde que un nuevo fármaco se autoriza en Europa hasta que llega al sistema sanitario público es de 619 días, lo que supone 21 meses de espera y que sitúa a los pacientes españoles muy por detrás de países del entorno como Francia (508), Italia (436) o Alemania (128). Son datos del último informe de Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa en 2022, elaborado por la consultora Iqvia.

Este documento de propuestas forma parte del compromiso de la industria farmacéutica innovadora para mejorar el acceso de los pacientes a los nuevos fármacos y sigue al documento de Propuestas para la mejora del acceso de los pacientes a los medicamentos huérfanos y al informe El acceso a los medicamentos en España: diagnóstico y recomendaciones. Todas las propuestas se han hecho llegar al Ministerio de Sanidad, al que Farmaindustria sigue tendiendo la mano para alcanzar pronto soluciones en beneficios de los pacientes.