Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ha anunciado nuevos resultados de tres años del ensayo de extensión a largo plazo (LTE) POETYK PSO del tratamiento con deucravacitinib en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. En la semana 148, las tasas de respuesta clínica se mantuvieron con el tratamiento continuo con respuestas de imputación modificada de no respondedores (NRIm) del 73,2% para el Índice de Área e Intensidad de la Psoriasis (PASI) 75, del 48,1% para el PASI 90 y del 54,1% para la evaluación estática global del médico (sPGA) de 0/1. Deucravacitinib demostró un perfil de seguridad constante, sin aumentos en las tasas de acontecimientos adversos (AA) o AA graves a lo largo del tiempo y sin aparición de nuevas señales de seguridad.

Estos datos (comunicación oral N.º FC02.7) y 49 resúmenes adicionales, que demuestran el compromiso continuo de Bristol Myers Squibb con la investigación en dermatología, se han presentado en el congreso de 2023 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) que se celebra del 11 al 14 de octubre.

"Estos nuevos resultados positivos de tres años refuerzan la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad bien conocido de la administración una vez al día de deucravacitinib, el primer y único inhibidor de TYK2 disponible, y consolidan nuestra confianza en su papel como tratamiento oral de elección para adultos con psoriasis en placas de moderada a grave", ha señalado la Dra. April Armstrong, investigadora clínica del programa de ensayos clínicos POETYK PSO y profesora y jefa de Dermatología de la Universidad de California, Los Ángeles. "Para mis pacientes, contar con más días de alivio de esta enfermedad crónica significa poder centrarse en otros aspectos de sus vidas, y estos datos a largo plazo de POETYK PSO se suman a la evidencia de que podemos ofrecer un nuevo tratamiento de referencia a los pacientes que buscan una opción de tratamiento oral".

El análisis de la seguridad evaluó a 1.519 pacientes que recibieron al menos una dosis de deucravacitinib en POETYK PSO-1, POETYK PSO-2 y POETYK PSO-LTE. El análisis de la eficacia evaluó a 513 pacientes que recibieron tratamiento continuo con deucravacitinib desde el día 1 de los ensayos fundamentales POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2 y que pasaron al ensayo de extensión a largo plazo. La exposición acumulada desde la aleatorización del ensayo principal fue de 3.294 pacientes-año (PY) para los análisis de la seguridad.

Los resultados de la eficacia clínica se mantuvieron en pacientes que recibieron tratamiento continuo con deucravacitinib desde el inicio hasta la semana 148, con tasas de respuesta mantenidas para PASI 75 (semana 16, 61,1%; semana 52, 72,6%; semana 148, 73,2%), PASI 90 (semana 16, 35,2%; semana 52, 45,6%; semana 148, 48,1%) y sPGA 0/1 (semana 16, 57,5%; semana 52, 58,1%; semana 148, 54,1%).

A los tres años, las tasas de incidencia ajustada a la exposición (EAIR)/100 PY fueron similares o disminuyeron en comparación con las tasas observadas a los dos años, respectivamente, para los AA (144,8, 154,4), los AA graves (5,5, 6,1), suspensiones debidas a los AA (2,4, 2,8), herpes zóster (0,6, 0,7), neoplasias (0,9, 0,9), acontecimientos adversos cardiovasculares importantes

(0,3, 0,4), tromboembolismo venoso (0,1, 0,1) y muertes (0,3, 0,4). Las EAIR/100 PY se calcularon como el número de pacientes con un AA a lo largo del tiempo total de exposición para todos los pacientes en riesgo (tiempo hasta la aparición inicial de un AA para pacientes con AA y tiempo de exposición total para los pacientes sin ningún AA).

"Como líder en la innovación de la TYK2, Bristol Myers Squibb sigue avanzando en el conocimiento a largo plazo de deucravacitinib, nuestro tratamiento oral primero en su clase para la psoriasis en placas, y sigue analizando todo su potencial en enfermedades inmunomediadas graves", ha declarado el Dr. Roland Chen, vicepresidente y jefe de Desarrollo en Inmunología, Cardiovascular y Neurociencia de Bristol Myers Squibb. "Estos nuevos datos validan el potencial de deucravacitinib para alcanzar una mejora clínicamente relevante a largo plazo en las personas con psoriasis en placas de moderada a grave".

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes e investigadores que participan en el programa de ensayos clínicos POETYK PSO.