Almirall, S.A. (ALM), la compañía biofarmacéutica global con sede en Barcelona, ha anunciado sus resultados financieros de los nueve meses de 2023.

Resumen de resultados

• Las Ventas Netas alcanzaron los 674,6 millones de euros, un aumento interanual del 6,4% impulsado por el buen comportamiento del porfolio de dermatología en Europa.
• El EBITDA Total fue de 138,2 millones de euros, en línea con las expectativas y reflejando la menor contribución de Otros ingresos debido a los hitos de AstraZeneca y Covis, en comparación con los nueve primeros meses de 2022.
• La inversión en Gastos Generales y de Administración fue de 316,7 millones de euros, un 2,5% más que el año pasado, como se esperaba. Este aumento refleja las inversiones en curso de la compañía en la fase previa a la comercialización de lebrikizumab, así como sus inversiones en los recientes lanzamientos de Wynzora® y Klisyri® en los EE. UU. y Europa y el despliegue de Ilumetri®.
• El Margen Bruto del 64,9% estuvo en línea con las expectativas y refleja el impacto del elevado coste de los bienes de producción y de la inflación que afecta a algunas compras de materiales.
• La inversión en I+D fue de 78,4 millones de euros, alcanzando el 11,6% de las Ventas Netas. Se espera que los gastos de I+D se normalicen para todo el año en el rango del 12% de las Ventas Netas.
• Almirall finalizó los 9 primeros meses de 2023 con un balance favorable y una sólida posición de liquidez de 0,2x de Deuda Neta sobre EBITDA.

Rendimiento de los motores de crecimiento

Psoriasis

Ilumetri^® (tildrakizumab), un biológico anti-IL-23p19 para la psoriasis en placas de moderada a grave, ha continuado su buen comportamiento en los nueve primeros meses de 2023, registrando un crecimiento del 38% en comparación con los nueve primeros meses de 2022 y alcanzando unas Ventas Netas de 42 millones de euros en Europa en el tercer trimestre. Almirall espera que en el cuarto trimestre se reanude el impulso de crecimiento y prevé que el crecimiento absoluto para 2023 sea comparable al de 2022.

La penetración en el mercado europeo sigue por buen camino. Alemania contribuye a casi el 50% de las ventas, mientras que otros países europeos superan el otro 50%, lo que demuestra la buena tracción del producto en otros mercados europeos clave.

Almirall desveló nuevos datos en el Congreso 2023 de la Asociación Europea de Dermatología y Venereología (EADV) que demuestran por primera vez que tildrakizumab mejora el bienestar de los pacientes en psoriasis de moderada a grave, alcanzando niveles similares a los de la población general tras 16 semanas y que se mantuvieron hasta la semana 28. Además, tildrakizumab demostró su eficacia, mejorando la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes, con altas tasas de satisfacción con el tratamiento en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave después de 28 semanas en un entorno real, sin nuevas señales de seguridad y con un perfil de seguridad satisfactorio consistente con ensayos clínicos aleatorizados (ECA) previos y estudios del mundo real.

Las nuevas evidencias del estudio TRIBUTE demuestran que tildrakizumab mejoró otros resultados importantes comunicados por los pacientes, como la calidad del sueño, que está muy correlacionada con el picor, el dolor, la calidad de vida y la productividad laboral, y no con el PASI (Psoriasis Area Severity Index). Los resultados también revelan que tildrakizumab demostró una eficacia y seguridad similares independientemente de las características iniciales de los pacientes.

Almirall también comunicó los resultados del estudio TILOT, que demostró la eficacia y seguridad sostenidas de tildrakizumab durante 2 años en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave en la práctica clínica habitual, incluyendo zonas sensibles y mejoras del prurito. Esto se reflejó en mejoras significativas en todos los parámetros medidos, incluida la satisfacción con el tratamiento y la calidad de vida.

Además, Wynzora^®, una crema acuosa de aplicación diaria con una combinación fija de calcipotriol y dipropionato de betametasona (CAL/BDP), indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris de leve a moderada en adultos, ha alcanzado unas ventas de 11,8 millones de euros en los nueve primeros meses de 2023 frente a 4,5 millones de euros en los nueve primeros meses de 2022. El crecimiento de Wynzora® se debió principalmente a los recientes lanzamientos nacionales y a la continua expansión en países clave.

Wynzora^® ha mantenido unos buenos resultados a lo largo del año. Tanto los profesionales sanitarios como los pacientes han valorado positivamente el producto, destacando su eficacia, rápida absorción y textura no grasa.

La compañía confía en su potencial de crecimiento significativo en los mercados en los que ya se ha lanzado el producto, como Alemania, España, Reino Unido, Dinamarca, Países Bajos, Italia y Austria, así como en otros países de la UE en los próximos trimestres.

Queratosis actínica (QA)

Klisyri^® (tirbanibulina), indicado para el tratamiento de la QA de la cara o el cuero cabelludo, alcanzó unas ventas netas de 14,4 millones de euros en Europa y los EE. UU. durante los nueve primeros meses de 2023, lo que representa un aumento del 57% en comparación con los 9,2 millones de euros registrados en el mismo periodo de 2022.

El producto ha experimentado una sólida adopción en los principales países donde se ha lanzado y su presencia en Europa sigue creciendo. Klisyri® ha experimentado una sólida adopción en los principales países donde se ha lanzado. En los EE. UU., Almirall sigue centrándose en impulsar la demanda diferenciando Klisyri^® de los demás productos disponibles en el mercado basándose en su eficacia, tolerabilidad y comodidad. Como resultado, el uso de Klisyri® se asocia a una elevada satisfacción general de los pacientes y a una fuerte disposición a repetir el tratamiento, según informan dermatólogos y pacientes.

Prometax^®

En septiembre de 2023, Almirall anunció la adquisición de los derechos exclusivos de Prometax^® en España. El producto es un parche transdérmico con rivastigmina para tratar el alzhéimer, aumentando el nivel del neurotransmisor acetilcolina que ayuda a reducir los síntomas de esta enfermedad. El producto tiene muchas sinergias con el negocio de neurología de Almirall ya existente en el país. La transacción se acordó sobre la base de un pago inicial de 45 millones de euros y posibles hitos de hasta 15 millones de euros.

Pipeline en fase avanzada con un potencial prometedor

Dermatitis atópica (DA)

En el tercer trimestre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de lebrikizumab (EBGLYSS) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica.

El dictamen positivo del CHMP está siendo revisado ahora por la Comisión Europea (CE). La aprobación en la Unión Europea se espera para noviembre y su lanzamiento en el primer país europeo podría tener lugar poco tiempo después. La compañía también espera decisiones reguladoras sobre lebrikizumab para el tratamiento de la DA de moderada a grave en otros mercados europeos. Por lo que respecta al Reino Unido, se espera la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para finales de año, tras la decisión de la CE (ECDRP). En Suiza, se espera la aprobación para finales de 2024.

Además del hito reglamentario, Almirall ha anunciado recientemente varias actualizaciones clínicas positivas sobre lebrikizumab. En el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) celebrado en octubre, lebrikizumab mostró mejoras clínicas en combinación con corticosteroides tópicos (CT) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave no controlada adecuadamente con ciclosporina o para los que la ciclosporina no es médicamente aconsejable, que fueron evaluados durante 16 semanas en el estudio en fase III ADvantage. El estudio alcanzó el objetivo primario en la semana 16. En la semana 16, lebrikizumab 250 mg administrado cada dos semanas con CT mejoró significativamente los signos y síntomas de la DA medidos por el EASI75 en el 68,4% de los pacientes, mientras que sólo el 40,8% de los pacientes con placebo más CT alcanzaron el EASI75. También se observó un beneficio consistente en criterios de valoración adicionales como el EASI90, el IGA o el Pruritus NRS.

Los datos adicionales presentados en el Congreso de la EADV mostraron una profundidad de respuesta sostenida en los pacientes que participaron en los estudios de fase III en monoterapia ADvocate 1 y 2 tratados con lebrikizumab durante 52 semanas. Las respuestas profundas, definidas como aclaramiento de la piel total (Evaluación Global del Investigador [IGA], Índice de Área y Gravedad del Eczema [EASI 100] y alivio del picor (NRS 0,1), se alcanzaron, respectivamente, en el 20% y el 31% de los pacientes en la semana 16, y se mantuvieron o aumentaron hasta la semana 52. Estos resultados sugieren que el tratamiento con lebrikizumab puede potencialmente permitir a los pacientes y a los profesionales sanitarios elevar sus objetivos de tratamiento esperados en la DA más allá del EASI75 y de la respuesta NRS 0/1.

Este trimestre también se presentaron nuevos datos sobre este biológico en la 43ª Conferencia Anual Fall Clinical Dermatology. El estudio de extensión a largo plazo ADjoin demostró que los pacientes con DA de moderada a grave que continuaron el tratamiento con lebrikizumab durante un máximo de dos años experimentaron un aclaramiento de la piel sostenido, un alivio del prurito y una reducción de la gravedad de la enfermedad con una dosis mensual de mantenimiento. Casi el 80% de los pacientes con DA de moderada a grave mantuvieron la piel clara o casi clara con la dosis mensual de mantenimiento de lebrikizumab a los dos años.

El conjunto de datos hace que Almirall confíe en que lebrikizumab tiene potencial para ser un tratamiento biológico de primera línea y puede permitir una dosificación menos frecuente. La compañía está trabajando con su socio Eli Lilly en nuevos estudios clínicos para maximizar el valor de lebrikizumab, al que considera el mejor anticuerpo dirigido contra la IL-13, el factor patogénico clave de la DA. Almirall espera su aprobación y lanzamiento para finales de año, al tiempo que intensifica sus esfuerzos internos para estar preparada para un lanzamiento comercial con éxito.

Queratosis actínica (QA)

Almirall ha completado el estudio clínico de tirbanibulina (Klisyri^®) abordando la ampliación a un campo de cancerización más grande en los EE. UU. Este estudio clínico en fase III, multicéntrico, abierto y de un solo brazo, evaluó la seguridad y tolerabilidad de la tirbanibulina al 1% aplicada en un campo de aproximadamente 100 cm2 en la cara o el cuero cabelludo en unos 100 pacientes adultos con QA. La administración de tirbanibulina fue bien tolerada. Basándose en estos datos, Almirall presentó una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) en agosto de 2023 y espera su aprobación y posterior lanzamiento en los EE. UU. en el segundo semestre de 2024.

Enfermedades dermatológicas autoinmunes

Almirall también está construyendo un interesante pipeline en fase inicial con prometedores activos recientemente licenciados. La compañía prosigue su estudio en fase I para el anticuerpo monoclonal anti-IL- 1RAP, que tiene potencial utilidad en diferentes enfermedades cutáneas autoinmunes. En septiembre de 2022, Almirall anunció el inicio del estudio en fase I que evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de ALM27134, un posible anticuerpo monoclonal de alta afinidad totalmente humano, primero en su clase, dirigido contra IL-1RAP (proteína accesoria del receptor de interleucina-1). En 2021, Almirall obtuvo de Ichnos Science la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar ALM27134.

Además, Almirall espera iniciar un estudio clínico en fase I para el candidato a fármaco autoinmunitario IL- 2muFc hacia finales de 2023. En 2022, Almirall firmó un acuerdo de licencia con Simcere Pharmaceutical Group para el candidato a fármaco autoinmunitario IL-2muFc de Simcere, ALM223 (anteriormente SIM0278). Esta molécula, desarrollada utilizando la plataforma de ingeniería de proteínas de Simcere, activa las células T reguladoras. Preclínicamente, ALM223 presenta un perfil farmacocinético (PK) mejorado y el potencial de restablecer el equilibrio inmunitario. En virtud del acuerdo firmado con Simcere Pharmaceutical Group, Almirall tiene derecho exclusivo a desarrollar y comercializar ALM223 para todas las indicaciones fuera de la región de la Gran China (China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Anticuerpos biespecíficos

En octubre, Almirall y EpimAb Biotherapeutics anunciaron un acuerdo de licencia para el desarrollo de anticuerpos biespecíficos. Según los términos de este acuerdo, Almirall obtuvo una licencia para utilizar la tecnología de la plataforma Fabs-In-Tandem Immunoglobulin (FITIg^®), propiedad de EpimAb, para generar, desarrollar y comercializar anticuerpos biespecíficos, para los que Almirall tendrá derechos mundiales exclusivos. EpimAb Biotherapeutics conservará todos los derechos sobre la tecnología FITIg^®.

Otras indicaciones

Almirall presentó solicitudes reglamentarias en el marco del procedimiento descentralizado europeo en 2022 para el efinaconazol, destinado al tratamiento de la infección fúngica de leve a moderada de las uñas en adultos y niños (a partir de 6 años). Este producto reforzaría la franquicia de onicomicosis de Almirall al complementar a Ciclopoli^®. La aprobación reglamentaria está prevista para el segundo semestre de 2024.

En cuanto al antibiótico oral Seysara^® (sareciclina), el estudio clínico en fase III realizado en China cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios clave, y Almirall presentó un expediente ante la Administración Nacional China de Productos Médicos a finales de septiembre de 2023. La aprobación reglamentaria está prevista para 2024.

Estimaciones financieras para 2023

Mejora de las estimaciones de Ventas Netas: crecimiento de un dígito medio de las Ventas Netas (frente a la previsión inicial de un dígito bajo-medio) y EBITDA total entre 165 y 180 millones de euros.

Calendario de inversor 2023

• • Resultados financieros de 2023 – 19 de febrero de 2024
  • Resultados financieros primer trimestre de 2024 – 13 de mayo de 2024
  • Resultados financieros primer semestre de 2024 – 22 de julio de 2024
  • Resultados financieros de los nueves meses de 2024 – 11 de noviembre de 2024