La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha remitido a la Comisión Europea (CE) sus consideraciones y sugerencias al borrador de Reglamento y Directiva sobre la nueva legislación farmacéutica europea durante el trámite de audiencia pública del texto normativo.

En el mes de abril de este año 2023, la CE propuso una ambiciosa reforma de la normativa farmacéutica europea consistente en dos propuestas legislativas: una para una nueva Directiva y otra para un nuevo Reglamento. Se trata de la reforma más ambiciosa de las últimas décadas y afecta a todo tipo de medicamentos dentro del espacio de la UE.

Entre los objetivos que busca la UE con esta gran reforma se encuentra el disponer de una legislación más ágil para mejorar la disponibilidad de los medicamentos, el acceso a los mismos y que los tratamientos sean más asequibles desde el punto de vista económico.

En este sentido, la CE ha elaborado un texto normativo en el apuesta por fomentar el uso de los medicamentos biosimilares en los estados miembros de la UE, como una herramienta clave en el acceso a tratamientos biológicos seguros, eficaces y asequibles.

"Desde BioSim valoramos, en general, positivamente el borrador de texto legislativo remitido para alegaciones por parte de la CE- ha explicado Encarna Cruz, directora general de BioSim- por considerar que en su espíritu se encuentra claramente recogida la intención de favorecer el uso de medicamentos biosimilares, que no sólo tienen efecto en materia de sostenibilidad de la factura del gasto farmacéutico, sino que además, ayudan a mitigar el riesgo de escasez de tratamientos y facilitan el acceso a terapias biológicas a pacientes que, sin la existencia de un biosimilar, no tendrían oportunidad de ser tratados con estos fármacos".

Aportaciones realizadas por BioSim

En sus alegaciones, la patronal española de biosimilares ha sugerido la inclusión en el nuevo texto normativo de la definición de medicamento biosimilar en la determinación del ámbito de aplicación de la norma y, concretamente, ha aportado como opción incorporar la definición que la propia entidad reguladora europea, la EMA, ha acuñado.

Asimismo, la Asociación Española de Biosimilares ha recordado también a la CE que la Directiva debería hacer una aclaración respecto al estatus regulatorio de aquellos medicamentos de origen biológico pero que, debido a los avances técnicos en la producción, pueden obtenerse tanto a través de síntesis química, como de una fuente biológica.

Uno de los aspectos en los que BioSim ha hecho mayor hincapié en sus cometarios al texto se refieren a la necesidad de establecer incentivos concretos para las empresas que desarrollan medicamentos biosimilares, especialmente, para contar con centros de producción en el seno de la UE. Asimismo, Biosim considera importante destinar incentivos específicos para la investigación, desarrollo y fabricación de biosimilares en el ámbito de los medicamentos huérfanos y ultra huérfanos, multiplicando así las opciones de tratamiento de los pacientes con enfermedades raras y ultra raras en los diferentes estados miembros de la UE.

Agilidad en los plazos para la comercialización

Biosim ha expresado su valoración positiva a las distintas propuestas que el texto recoge orientadas a agilizar los trámites para que el medicamento biosimilar esté disponible en el mercado en el día +1 una vez vencida la patente del medicamento original BioSim sugiere en sus alegaciones que los laboratorios de biosimilares puedan acelerar los pasos administrativos para acceder al asesoramiento científico, así como una mayor transparencia en la información relativa a los cambios de fabricación que se han llevado a cabo en el desarrollo de un producto biológico y se han comunicado a las autoridades competentes.

Encarna Cruz ha destacado también "el énfasis que se pone en el texto a la hora de asegurar una comunicación y publicidad objetiva, rigurosa y no engañosa en torno a los medicamentos y, en especial, en relación a los biosimilares, ya que este es un aspecto clave para disuadir el comportamiento anticompetitivo en el mercado de productos biológicos".

BioSim ha mostrado su satisfacción "por poder contribuir a alcanzar un nuevo paraguas normativo enfocado en alcanzar una mayor accesibilidad y equidad entre las distintas regiones europeas".